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einorain

木虫 (小有名气)

[交流] 原料药精制 已有11人参与

我们要做一个制剂,但是市售的原料药达不到要求,我们想对原料药进行一下精制,这样是不是还得先申报原料药,还是直接进行一下验证就可以?
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einorain

木虫 (小有名气)

市售的原料药符合国家标准,但是做制剂就会出现与原研产品不相符合的杂质谱,已排除辅料的原因,确定为原料药中引入的。因此我们想要精制一下原料,去除相关杂质。

[ Last edited by einorain on 2011-5-23 at 16:41 ]
4楼2011-05-23 16:40:02
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zhangya

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:27:01
你的原料药来源要合法啊,就是说卖原料药的厂家要有药证,如果质量不合格,你就不能买他们的,换一家买合格的就可以了。
2楼2011-05-23 15:59:34
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:26:45
引用回帖:
Originally posted by einorain at 2011-05-23 16:40:02:
市售的原料药符合国家标准,但是做制剂就会出现与原研产品不相符合的杂质谱,已排除辅料的原因,确定为原料药中引入的。因此我们想要精制一下原料,去除相关杂质。

[ Last edited by einorain on 2011-5-23 a ...

辅料相容性怎么样?
既然你购买的是合格的原料药,那你再进行精制,申报的时候你怎么解释?你的原料已经改变了。处理完之后原料的晶型,粒度,水分,甚至一些其他的常规项都改变了,如氯化物等等……
个人觉得,外购原料药再自己精致行不通。换个厂家的试试。还有辅料相容性做的详细点,有可能是制剂方面原因。
学无止境
5楼2011-05-23 16:47:30
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einorain

木虫 (小有名气)

我们比较了一下国内原料药和进口原料药,两者均符合CHP要求,但是国内原料药治疗就是不如进口的,直接造成我们制剂上出现与原研制剂不相符的杂质,并且确定该杂质是由原料药引入。
6楼2011-05-23 16:52:06
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