24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

einorain

木虫 (小有名气)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 3755.5
红花: 4
帖子: 135
在线: 267.1小时
虫号: 547994
注册: 2008-04-18
性别: GG
专业: 药剂学

[交流] 原料药精制已有11人参与

我们要做一个制剂，但是市售的原料药达不到要求，我们想对原料药进行一下精制，这样是不是还得先申报原料药，还是直接进行一下验证就可以？

回复此楼

» 猜你喜欢

1楼 2011-05-23 15:45:47

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

einorain

木虫 (小有名气)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 3755.5
红花: 4
帖子: 135
在线: 267.1小时
虫号: 547994
注册: 2008-04-18
性别: GG
专业: 药剂学

市售的原料药符合国家标准，但是做制剂就会出现与原研产品不相符合的杂质谱，已排除辅料的原因，确定为原料药中引入的。因此我们想要精制一下原料，去除相关杂质。

[ Last edited by einorain on 2011-5-23 at 16:41 ]

赞一下

回复此楼

4楼2011-05-23 16:40:02

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 14 个回答

zhangya

金虫 (正式写手)

应助: 75 (初中生)
金币: 1031.3
红花: 8
帖子: 701
在线: 293.8小时
虫号: 39706
注册: 2004-02-26
性别: GG
专业: 药剂学

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:27:01

你的原料药来源要合法啊，就是说卖原料药的厂家要有药证，如果质量不合格，你就不能买他们的，换一家买合格的就可以了。

赞一下(2人)

回复此楼

2楼2011-05-23 15:59:34

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

DRDEPI: 2
应助: 36 (小学生)
贵宾: 0.1
金币: 39249.6
红花: 14
沙发: 133
帖子: 23669
在线: 481.7小时
虫号: 985556
注册: 2010-03-30
性别: GG
专业: 药物分析

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:26:45

引用回帖:

Originally posted by einorain at 2011-05-23 16:40:02:
市售的原料药符合国家标准，但是做制剂就会出现与原研产品不相符合的杂质谱，已排除辅料的原因，确定为原料药中引入的。因此我们想要精制一下原料，去除相关杂质。

[ Last edited by einorain on 2011-5-23 a ...

辅料相容性怎么样？
既然你购买的是合格的原料药，那你再进行精制，申报的时候你怎么解释？你的原料已经改变了。处理完之后原料的晶型，粒度，水分，甚至一些其他的常规项都改变了，如氯化物等等……
个人觉得，外购原料药再自己精致行不通。换个厂家的试试。还有辅料相容性做的详细点，有可能是制剂方面原因。

赞一下(2人)

回复此楼

学无止境