应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药精制
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
141/2返回列表12下一页
查看: 2209  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

einorain

木虫 (小有名气)

[交流] 原料药精制 已有11人参与

我们要做一个制剂，但是市售的原料药达不到要求，我们想对原料药进行一下精制，这样是不是还得先申报原料药，还是直接进行一下验证就可以？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2011-05-23 15:45:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangya

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:27:01
你的原料药来源要合法啊，就是说卖原料药的厂家要有药证，如果质量不合格，你就不能买他们的，换一家买合格的就可以了。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-05-23 15:59:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nkbeholder

木虫 (正式写手)
楼上有道理。
回复此楼
3楼2011-05-23 16:31:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

einorain

木虫 (小有名气)
市售的原料药符合国家标准，但是做制剂就会出现与原研产品不相符合的杂质谱，已排除辅料的原因，确定为原料药中引入的。因此我们想要精制一下原料，去除相关杂质。

[ Last edited by einorain on 2011-5-23 at 16:41 ]
赞一下 回复此楼
4楼2011-05-23 16:40:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:26:45
引用回帖:
Originally posted by einorain at 2011-05-23 16:40:02:
市售的原料药符合国家标准，但是做制剂就会出现与原研产品不相符合的杂质谱，已排除辅料的原因，确定为原料药中引入的。因此我们想要精制一下原料，去除相关杂质。

[ Last edited by einorain on 2011-5-23 a ...

辅料相容性怎么样？
既然你购买的是合格的原料药，那你再进行精制，申报的时候你怎么解释？你的原料已经改变了。处理完之后原料的晶型，粒度，水分，甚至一些其他的常规项都改变了，如氯化物等等……
个人觉得，外购原料药再自己精致行不通。换个厂家的试试。还有辅料相容性做的详细点，有可能是制剂方面原因。
赞一下(2人) 回复此楼
学无止境
5楼2011-05-23 16:47:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

einorain

木虫 (小有名气)
我们比较了一下国内原料药和进口原料药，两者均符合CHP要求，但是国内原料药治疗就是不如进口的，直接造成我们制剂上出现与原研制剂不相符的杂质，并且确定该杂质是由原料药引入。
赞一下 回复此楼
6楼2011-05-23 16:52:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:26:35
可以精制，不需要单独申报，在制剂工艺研究和制剂理化研究资料理体现出精制的必要，并需要在制剂工艺资料中体现详细精制工艺研究过程，以及完整的精制工艺（含精制过程控制指标方法，三废处理方案），并制定精制品质量标准，同时需要对精制品进行必要的稳定性考察
赞一下(2人) 回复此楼
让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
7楼2011-05-23 17:17:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blackrose80

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2011-05-23 17:17:01:
可以精制，不需要单独申报，在制剂工艺研究和制剂理化研究资料理体现出精制的必要，并需要在制剂工艺资料中体现详细精制工艺研究过程，以及完整的精制工艺（含精制过程控制指标方法，三废处理方案），并制定精制品 ...

谢谢，也有此疑问
回复此楼
8楼2011-05-24 09:59:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

myw008

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
可以精制，不需要单独申报，在制剂工艺研究和制剂理化研究资料理体现出精制的必要，并需要在制剂工艺资料中体现详细精制工艺研究过程，以及完整的精制工艺（含精制过程控制指标方法，三废处理方案），并制定精制品质量标准，同时需要对精制品进行必要的稳定性考察
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2011-05-24 10:27:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jbrgry

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不可以精制，需要单独申报。除非你申报时就做过相关工作。建议委托原料药厂家精制，专供你公司原料，提高内控标准。
赞一下(1人) 回复此楼
认识和关心我的朋友请给我鼓励和勇气，让我们共同面对困难和挫折。
10楼2011-05-24 14:07:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 einorain 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 280求调剂 +4 李rien 2026-04-04 4/200 2026-04-05 18:44 by imissbao
[考研] 298分 070300求调剂 +15 zwen03 2026-04-02 15/750 2026-04-05 12:52 by Hdyxbekcb
[考研] 070300化学求调剂 +17 小黄鸭宝 2026-03-30 17/850 2026-04-05 12:03 by 宁馨哈哈
[考研] 材料调剂 +11 一样YWY 2026-04-02 13/650 2026-04-04 23:10 by 无际的草原
[考研] 316求调剂 +9 墨辰_Orion926 2026-04-04 9/450 2026-04-04 21:35 by lbsjt
[考研] 368求调剂 +5 今华习 2026-04-03 7/350 2026-04-04 18:47 by imissbao
[考研] 本科211，专业085404，293分请求调剂 +5 莲菜就是藕吧 2026-04-04 5/250 2026-04-04 14:08 by 这是一个无聊的�
[考研] 一志愿沪985，326分求调剂 +3 刘墨墨 2026-04-03 3/150 2026-04-04 11:16 by 悲伤的芋头
[考研] 265求调剂 +20 梁梁校校 2026-04-01 21/1050 2026-04-04 00:38 by userper
[考研] 283分材料与化工求调剂 +29 罗KAKA 2026-04-02 29/1450 2026-04-03 23:56 by userper
[考研] 335求调剂 +7 沈清璃 2026-04-03 7/350 2026-04-03 18:55 by lijunpoly
[考研] 工科341分调剂 +3 洛多罗 2026-04-03 3/150 2026-04-03 14:20 by 1753564080
[硕博家园] 求老师收留 +9 lllq123 2026-04-03 9/450 2026-04-03 13:48 by 呼吸都是减肥
[考研] 321求调剂 +17 y-yh 2026-04-01 20/1000 2026-04-03 12:57 by y-yh
[考研] 求调剂求调剂 +7 121. 2026-04-02 7/350 2026-04-02 19:15 by dick_runner
[考研] 0856初试324分求调剂 +6 想上学求调 2026-04-01 6/300 2026-04-02 11:42 by 星空星月
[考研] 0710生物学求调剂 +9 manman511 2026-04-01 9/450 2026-04-02 10:00 by zxl830724
[考研] 考研材料工程351分调剂 +5 整个好的 2026-03-31 5/250 2026-04-01 09:36 by topgun2009
[考研] 339求调剂 +5 zjjkt 2026-03-31 5/250 2026-04-01 09:18 by JourneyLucky
[考研] 考研生物与医药调剂 +7 铁憨憨123425 2026-03-31 7/350 2026-04-01 08:45 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭