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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药精制
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
既然确定是原料带入的，那么原料中该杂质检验出来了吗？质量标准中对于该杂质订入标准了吗？多对比几家的样品。再说了，你精制有用吗？如果有用的话何不考虑和相关原料厂家合作。以我的理解，你们自己没有该原料批件估计不能够进行精制，要重新报吧。具体的我认为你们可以给国家药监局或你们本省相关部门打电话咨询，他们态度一般都是不错的。
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11楼2011-05-24 14:14:31
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qiuqinglei5020

金虫 (小有名气)

硫酸大师
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
是可以精制，不需要单独申报。你有合理的工艺路线就可以
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12楼2011-05-24 14:16:55
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sxcgb

新虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
可以和原料厂家协商，要求提供符合你们要求的产品，并制订内控标准
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13楼2011-05-24 16:27:08
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长江水2009

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
我们现在也碰到这样问题，是让原料厂家进行进一步精制。
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14楼2011-05-24 17:17:11
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