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einorain

木虫 (小有名气)

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[交流] 原料药精制已有11人参与

我们要做一个制剂，但是市售的原料药达不到要求，我们想对原料药进行一下精制，这样是不是还得先申报原料药，还是直接进行一下验证就可以？

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1楼 2011-05-23 15:45:47

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

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★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

既然确定是原料带入的，那么原料中该杂质检验出来了吗？质量标准中对于该杂质订入标准了吗？多对比几家的样品。再说了，你精制有用吗？如果有用的话何不考虑和相关原料厂家合作。以我的理解，你们自己没有该原料批件估计不能够进行精制，要重新报吧。具体的我认为你们可以给国家药监局或你们本省相关部门打电话咨询，他们态度一般都是不错的。

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