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难缠的有关物质问题！分析高手请进来帮我分析下，谢谢！ 已有9人参与
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今遇到一个难题，请教下园子里的各位分析高手。 某原料药， 厂家检验报告方法是检测波长在230nm，含量测定与有关物质测定色谱条件相同。自身对照法 结果：有关物质0.03%，对照品浓度2 ug/ml，供试品200 ug/ml。 采用厂家提供分析方法检测有关物质，0.03%，峰面积归一化法。 用此原料制备制剂，沿用原料药有关物质检测方法检验制剂有关物质，结果为0.03%（峰面积归一化法、检测波长在230nm 处，主药（8min）跟杂质峰(8min）接近，杂质峰较小，有时出峰有时不出峰) 后实验中在另外一个波长265nm处，并且增加走的时间，发现在离主药峰（保留时间8min）很远的后面出现一个大峰(保留时间35min)，大约占0.3%，分析人员决定用这个方法作为制剂有关物质的测定方法，供试品浓度100 ug/ml. 故用此新方法重新测定厂家原料药，发现其有关物质为0.3%，与厂家结果差异较大。 另外：跑液相时，基线平整，溶剂未出峰，不含主药的空白制剂也未出峰，因此可以排除是引入的杂质或辅料的影响。 不知道我表述清楚了没，大家认为这两种方法，哪一种更科学呢？ [ Last edited by zhaoyujiao on 2011-5-18 at 19:38 ] |
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