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tianhua木虫 (正式写手)
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[交流]
样品溶出度重复性与重现性可接受标准 已有1人参与
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各位老师： 我已建立了该样品的溶出度测定方法，分别测定了同一批样品的6个样品在45分钟的溶出度，另外又测定了三批样品在45分钟的溶出度，我想问一下同一批样品它们在溶出量相差多大才能认为没有差异，认为该产品的重现性与重复性均较好呢？是用偏差、标准偏差、相对标准偏差来计算呢？有没有一个参考的指标？ 比如：我们有一个西药普通片剂，质量标准要求溶出度大于70%即可，现在我们在做工艺验证测同一批片子的溶出度。测出6片的结果分别为，94%、92%、88%、86%、89%、83%，他们虽然溶出度均大于70%，但我感觉他们之间的溶出度差异有点大，它们的RSD%约为5-6%，我想问一下同一批产品溶出度之间差异有没有一个RSD%范围啊？我这样的结果在报新药时会不会有问题啊？ |
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