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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】原料和中间体、成品检验方法不一样，以后申报材料很麻烦吗
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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料和中间体、成品检验方法不一样，以后申报材料很麻烦吗 已有8人参与

中间体可以用成品的药典方法检验，主要是原料存在问题，三个原料还要用两种方法检验，这样在后续为申报准备材料时，是不是每种方法（一共三种）都要进行方法学验证呢？
其中一种原料是间硝基苯甲醛，多数是用气相检测，现在希望能和其他两原料一样用液相，可是峰型怎么调还是为前延峰，怎么办呢？
谢谢提供意见。
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人之初，性本善！
1楼 2011-03-25 14:27:00
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紫岩shirley
2楼2011-03-25 16:45:07
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开着BMW放羊

银虫 (小有名气)
★
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需要几种检验方法，就要进行方法学验证。
你想一种方法HPLC搞定，那你再摸摸条件吧
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智慧家园就在小木虫
3楼2011-03-25 23:15:34
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hslwsd

木虫 (小有名气)
★
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用几种方法就得做几种验证。没办法。
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4楼2011-03-29 14:24:18
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yugijiang

木虫 (著名写手)
记住这一条：所用的分析方法是必须要经过验证的
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5楼2012-06-27 13:08:33
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
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中间体的分析方法是中间体的分析方法，为何一定要跟成品共用呢？成品的有关物质一般考虑采用梯度洗脱，分析周期长，中间体则可以考虑采用等度分析方法，缩短分析周期，这样更有利于实际生产。
每个方法均需进行方法验证。合成的起始原料有很多都不能采用液相分析，那就考虑气相，薄层等等咯。
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
6楼2012-06-27 16:45:14
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cchang2010

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
1120357楼: Originally posted by caozh2008 at 2011-03-25 14:27:00
中间体可以用成品的药典方法检验，主要是原料存在问题，三个原料还要用两种方法检验，这样在后续为申报准备材料时，是不是每种方法（一共三种）都要进行方法学验证呢？
其中一种原料是间硝基苯甲醛，多数是用气相检 ...

间硝基苯甲醛貌似可以用液相检测，液相条件考虑用离子对或缓冲盐试试。
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将化学进行到底
7楼2012-07-04 16:02:08
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ruirui0306

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从合规的角度讲，有药典方法推荐药典方法；没有药典方法，必须进行方法适用性说明，证明为什么不工作；如果选择药典方法，只需进行系统适用性验证即可，不需要像自己建立的方法那样麻烦，必须全面验证、提供一大堆材料。
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8楼2015-05-31 22:03:31
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benjia

银虫 (小有名气)
★
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现在所有的方法都必须验证！原料的方法肯定是和成品的方法不一样呢！
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9楼2015-06-01 10:44:55
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