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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料和中间体、成品检验方法不一样,以后申报材料很麻烦吗 已有8人参与

中间体可以用成品的药典方法检验,主要是原料存在问题,三个原料还要用两种方法检验,这样在后续为申报准备材料时,是不是每种方法(一共三种)都要进行方法学验证呢?
其中一种原料是间硝基苯甲醛,多数是用气相检测,现在希望能和其他两原料一样用液相,可是峰型怎么调还是为前延峰,怎么办呢?
谢谢提供意见。
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人之初,性本善!
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ruirui0306

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从合规的角度讲,有药典方法推荐药典方法;没有药典方法,必须进行方法适用性说明,证明为什么不工作;如果选择药典方法,只需进行系统适用性验证即可,不需要像自己建立的方法那样麻烦,必须全面验证、提供一大堆材料。
8楼2015-05-31 22:03:31
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