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求助羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液有关物质的测定方法
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上面要求我做一个羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液有关物质的测定方法，没有找到相关文献，想求助有熟悉这个品种的同志们给点建议。 1.使用什么仪器？用HPLC？ 2.用什么柱子？凝胶色谱柱？ 3.是否做过这方面的研究，能否提供相关的文献？ 急用，谢谢了！ |
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6楼2011-12-25 19:28:27
3楼2011-03-16 10:35:39
【答案】应助回帖
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依据《中国药典》（2010年版 二部附录XIX F 药品杂质分析指导原则），药品中的杂质按其来源可分为有关物质、其它杂质和外来物质等。有关物质包括化学反应的前体、中间体、副产物和降解产物等。质量标准中的杂质检查项目应包括经研究和稳定性考察检出的，并在批量生产中出现的杂质和降解产物。除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。 二、羟乙基淀粉氯化钠注射液的特点 羟乙基淀粉氯化钠注射液是以羟乙基淀粉以及氯化钠为原料，经大容量注射剂生产工艺制得的血容量扩充剂。羟乙基淀粉是由玉米淀粉经过酸水解、环氧乙烷反应和精制后制得的高分子物质。羟乙基淀粉的有关物质主要为环氧乙烷、乙二醇、2-氯乙醇等反应物残留和副产物，其均在原料药中得到控制。羟乙基淀粉是由不同数量的经羟乙基取代的葡萄糖基连接组成的高分子混合物，其化学结构稳定，且与氯化钠无相互作用。 这是比较规整的解答，呵呵 |
5楼2011-06-04 08:24:21
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