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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】原料药申报的程序及资料
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dqmcq

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药申报的程序及资料

请教下一类新药原料药申报的流程、准备哪些资料或者有没有哪位好心人给我份申报资料的模版（dqmcq@163.com），十分感谢！

公司自己进行一类新药的开发，是否需要对原料药进行申报？

[ Last edited by dqmcq on 2011-2-24 at 11:24 ]
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1楼 2011-02-24 11:03:23
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
dqmcq(金币+4): 2011-03-07 21:46:37
原料和制剂一起申报
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5楼2011-02-24 13:54:03
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
dqmcq(金币+2): 2011-03-07 21:46:22
必须申报原料药，没有原料，药品批文也不能生产
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2楼2011-02-24 12:34:15
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dqmcq

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by chfpl_1 at 2011-02-24 12:34:15:
必须申报原料药，没有原料，药品批文也不能生产

是不是要先单独申报原料药，然后再进行药品的申报？
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3楼2011-02-24 12:59:12
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
dqmcq(金币+5): 2011-03-07 21:46:31
最好与制剂一起申报，如果单报原料药国家局要等到有使用该原料药的生产制剂的批准后才可以发给你证书。具体流程看一下药品注册管理办法吧，，，，，，，
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4楼2011-02-24 13:14:48
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chemhk20077楼
2011-03-03 10:40   回复  
引用回帖:
Originally posted by cpuyxj at 2011-02-24 15:29:26: 你看看这个对你有帮助不！

谢谢分享！顶！
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