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【国外】2005年10月份EDQM Istanbul 会议关于递交文件的缺陷问题
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东西不是最新的，但内容却是中国厂家最忽视和最薄弱的地方。 2005年10月份EDQM Istanbul 会议关于递交文件的缺陷问题： 这次会议对于杂质的要求更加关注，强调。10大缺陷有7条涉及到杂质问题 （附件内是会议上关于递交文件的10大缺陷）： 1、 起始物料合成路线的描述，杂质趋势的描述和杂质残留不合乎要求，占到文件的85％。是10大缺陷的的第一位。（起始物料的质量标准需要进行解释说明，其合成和批数，潜在的反应，异构体，降解等等，这点我们比较欠缺） 2、 所有试剂，溶剂和水的质量标准，包括杂质检测占文件的64.6％，是10大缺陷的第二位。（特殊溶剂应该全方位的进行讨论，如来源，去向，限度，符合的要求等，定性检测和分析应该进行规定，TLC方法是绝对杜绝的） 3、 起始物料的质量标准应该包括杂质和溶媒的限度，占到文件的48.1％。（这一点是我们最为值得关注的，我们现在还没有对物料中杂质的控制。另外好像现在法规对杂质的要求，不是是否用到了一类溶剂，而是所用的溶剂或物料是否含有一类溶剂，根据相关专家处理这样的问题，是控制杂质或溶媒，进行分析方法验证，并针对相关杂质或溶媒对所用的溶剂或物料进行检测，做其LOD和LOQ，已确定不存在或在所定的限度之内。） 4、 生产工艺每步的详细描述。占到文件的35.4％，是10大缺陷的第四位。（这一点我们更应该注意，因为我们文件内的描述和现实由于经常变动的原因，差入太大。对于合成流程图最好要按照附件内的方式列出其副产物，以及所用试剂溶媒在流程中的过程等） 5、 所用到的所有溶剂是否都去除或适当限定的证明，占到文件的34.2％，是10大缺陷的第五位。这点可以见第3条。（应该说明每个试剂或溶剂如何被清除，应该清晰描述，特别是毒性物料，适当时需要提供验证数据） 6、 最大或一般批量的说明，占到文件的29.1％。（这点） 标准品的描述，占到文件的29.1％ 7、 成品中不存在特定溶剂的证明，占到文件的27.8％ 8、 基于典型色谱所做的杂质趋势的说明，占到文件的26.6％ 9、 关于杂质的详细讨论，如来源，检测量以及所定的限度等；三批全分析的结论（批量，生产日期）占到文件的22.8％（对于新杂质，需要提供其验证数据，来证明分析方法的适用性，，还有要研究其降解过程；总杂质的限度也要根据批数加以说明解释） 10、 产品历史21.5％。 我没有权限上传附件，不然就把原文附上来了。如果有谁需要，请发信息至我的邮箱：cg_781025@163.com |
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