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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】注册文件中对合成工艺中起始原料，试剂，溶剂都有哪些要求？
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒

[交流] 【讨论】注册文件中对合成工艺中起始原料，试剂，溶剂都有哪些要求？ 已有6人参与

注册要求中似乎对原料药提得比较多，对合成原料药的起始原料，工艺中所用的到的试剂（比如有机碱三乙胺，无机碱氢氧化钠），以及所使用的溶剂都有哪些要求？
换句话说：
原料药的证明性文件包括哪些？
申报的工艺中所用到的
溶剂、试剂、起始原料的证明性文件包括什么？
起始原料是怎么定义的？
请高手解答！!

[ Last edited by tango_lizy on 2011-2-9 at 11:37 ]
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1楼 2011-02-09 11:25:20
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tangbohejin

木虫之王 (文学泰斗)
尽可能条理清楚一些。看着乱--
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2楼2011-02-09 11:34:00
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lxmdish

木虫 (小有名气)

浑水摸鱼
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-11 15:19:10
要有合法来源，发票、检验记录、出入库台帐、最好都要有供货商的资质证明，关键中间体的合成路线等。现在反正多做点是不会错的。
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3楼2011-02-10 12:54:53
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
Originally posted by lxmdish at 2011-02-10 12:54:53:
要有合法来源，发票、检验记录、出入库台帐、最好都要有供货商的资质证明，关键中间体的合成路线等。现在反正多做点是不会错的。

楼上说法基本正确，不是最好有，而是必须有供应商资质证明。原辅料质量标准、供应商资料应齐全
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低调做人，高调做事
4楼2011-02-10 13:33:16
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dinglino1

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
学习了，就是有的供应商有时候不愿意提供相关资料
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从头再来
5楼2011-02-11 11:21:11
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
起始原料是怎么定义的

比如：原料药，起始原料就是一种原料、中间体或原料药，用来生产一种原料药，或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。原料药的起始物料可能是在市场上有售、能够通合同或商业协议从一个或多个供应商处购得或由生产厂家自制。原料药的起始物料一般来说有特定的化学特性和结构。
生产厂商要定义并有书面文件说明原料药的生产从何处开始的理论依据。对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一点。对其他工艺（如：发酵、提取、纯化等）可能需要具体问题具体对待。
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6楼2011-02-11 14:29:26
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
Originally posted by dinglino1 at 2011-02-11 11:21:11:
学习了，就是有的供应商有时候不愿意提供相关资料

这种情况常遇到，他们或许心里有鬼。说是担心客户利用他们的材料干非法勾当。有时甚至连复印件都不愿意给，我们也就只想要复印件而已。
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7楼2011-02-11 14:33:01
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-12 15:52:29
起始原料指的是你合成第一步所用的关键中间体，比如具有关键结构的中间体等~~
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8楼2011-02-12 12:30:02
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