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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒

[交流] 【讨论】注册文件中对合成工艺中起始原料,试剂,溶剂都有哪些要求? 已有6人参与

注册要求中似乎对原料药提得比较多,对合成原料药的起始原料,工艺中所用的到的试剂(比如有机碱三乙胺,无机碱氢氧化钠),以及所使用的溶剂都有哪些要求?
换句话说:
原料药的证明性文件包括哪些?
申报的工艺中所用到的
溶剂、试剂、起始原料的证明性文件包括什么?
起始原料是怎么定义的?
请高手解答!!

[ Last edited by tango_lizy on 2011-2-9 at 11:37 ]
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hanklu

金虫 (正式写手)


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起始原料是怎么定义的

比如:原料药,起始原料就是一种原料、中间体或原料药,用来生产一种原料药,或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。原料药的起始物料可能是在市场上有售、能够通合同或商业协议从一个或多个供应商处购得或由生产厂家自制。原料药的起始物料一般来说有特定的化学特性和结构。
生产厂商要定义并有书面文件说明原料药的生产从何处开始的理论依据。对于合成工艺而言,就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一点。对其他工艺(如:发酵、提取、纯化等)可能需要具体问题具体对待。
6楼2011-02-11 14:29:26
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hanklu

金虫 (正式写手)


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引用回帖:
Originally posted by dinglino1 at 2011-02-11 11:21:11:
学习了,就是有的供应商有时候不愿意提供相关资料

这种情况常遇到,他们或许心里有鬼。说是担心客户利用他们的材料干非法勾当。有时甚至连复印件都不愿意给,我们也就只想要复印件而已。
7楼2011-02-11 14:33:01
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