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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】药物结合溶剂
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llyz0825

木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】药物结合溶剂

最近做了一个新药，结果发现结合了一分子的溶剂，这个是否可以？？？
那这样的话溶剂残留肯定是高了，会不会影响到新药注册？？
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1楼 2011-02-08 09:37:44
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
llyz0825(金币+1): 2011-02-08 10:25:30
llyz0825(金币+1): 2011-02-10 18:16:58
原料还是制剂，如果是原料，就按溶剂合物来报
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2楼2011-02-08 10:18:04
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llyz0825

木虫 (著名写手)
是原料药，那它的溶剂残留限度怎样制定？？？
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3楼2011-02-08 10:31:29
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llyz0825

木虫 (著名写手)
顶起来~~~~~~~~~·
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4楼2011-02-11 07:31:18
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hysioc

木虫 (正式写手)
★
llyz0825(金币+1): 2011-02-11 17:29:05
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 20:59:22
除了水合物，其他好像都不可取，应该可以去掉，不是甲醇化物吧！？呵呵。
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5楼2011-02-11 08:02:25
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dinglino1

铁杆木虫 (著名写手)
★
llyz0825(金币+1): 2011-02-11 17:29:10
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 20:59:43
你做的是一类新药还是三类啊？一类的话可以申请晶型专利并做相关的研究，三类的话就要原研的是不是溶剂化物了
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6楼2011-02-11 10:56:56
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lk590

木虫 (著名写手)
★
llyz0825(金币+1): 2011-02-11 17:29:16
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:00:02
确实需要看是什么溶剂了，以及和原研做好对比，不能这样盲目的追问，有望申请专利保护哦
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7楼2011-02-11 11:57:43
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llyz0825

木虫 (著名写手)
改酸根，属于四类药。
估计是二氯甲烷或者异丙醇中的一种或两种。
下一步还需要定性分析。
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8楼2011-02-11 17:32:08
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wangyeliu

木虫 (著名写手)
★
llyz0825(金币+1): 2011-02-12 07:44:00
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:00:33
除了水之外都得出去吧？
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9楼2011-02-11 19:44:01
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llyz0825

木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by wangyeliu at 2011-02-11 19:44:01:
除了水之外都得出去吧？

也可以是溶剂合物。不一定必须是水合物。
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10楼2011-02-12 07:44:50
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白光35

木虫 (正式写手)
顶起来
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11楼2011-02-12 08:03:30
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hysioc

木虫 (正式写手)
★
llyz0825(金币+1): 2011-02-14 07:18:03
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:01:12
引用回帖:
Originally posted by llyz0825 at 2011-02-12 07:44:50:

也可以是溶剂合物。不一定必须是水合物。

好像不可以，溶剂化物甚至都只能叫“伪晶型”，水合物是例外。
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12楼2011-02-13 10:39:25
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)
★
llyz0825(金币+1): 2011-02-17 09:47:41
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:01:24
这样的话要报就比较难了 ，还是考虑相关步骤更换溶剂 吧 。
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14楼2011-02-17 08:25:59
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llyz0825

木虫 (著名写手)
我想也是，现在正在考虑更换溶剂问题。
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15楼2011-02-17 09:48:16
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xiaomihu8011

铁杆木虫 (正式写手)
★
llyz0825(金币+1): 2011-02-18 13:55:47
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:01:46
看你的溶剂毒性了，还有就是已上市的原料是不是结晶溶剂的，如果不是你还得做临床证明结晶溶剂的毒性。
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16楼2011-02-18 10:31:10
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byang

木虫 (小有名气)
★
llyz0825(金币+1): 2011-02-18 18:47:42
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:01:58
可以先通过熔点、元素分析、干燥失重和水分检查、红外光谱、热分析等对比测试与原研产品的差别，力求一致
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17楼2011-02-18 15:17:31
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简单回复
llyz082513楼
2011-02-17 07:41   回复  
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