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tyjackie木虫 (正式写手)
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[交流]
关于新药申报样品的中试量问题,供各位借鉴
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目前,根据有关方面的信息,对申报生产样品的量有新规定即将出,目前我省(浙江)正讨论中,现将有关规定内容通知如下: 一、时间要求:2006年6月1日申报生产的品种,进行注册受理; 二、批量的规定:生产设备的最大量一批、半数最大量一批、最小量一批。举例说明,一台压片机最大生产量为10万片/批,最小量为2万片/批,则申报生产三批中试样品的量分别为:10万片/批、5万片/批、2万片/批。 三、注意说明:如果某个项目05年生产三批(以1万计)样品,进行质量研究或者稳定性考察,所得数据是有效的,不需重做;而准备现场抽样送省药检所检验的三批,则需按上述要求,进行重新制备和自检; 目前浙江省、上海市等药监局正在进行调研和讨论,所以近期在研品种,请提前按上述要求进行准备,以利项目顺利进展。 |
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tyjackie
木虫 (正式写手)
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13楼2006-07-18 16:25:43

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