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tyjackie

木虫 (正式写手)

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专业: 天然药物化学

[交流] 关于新药申报样品的中试量问题，供各位借鉴

目前，根据有关方面的信息，对申报生产样品的量有新规定即将出，目前我省(浙江)正讨论中，现将有关规定内容通知如下：

      一、时间要求：2006年6月1日申报生产的品种，进行注册受理；

      二、批量的规定：生产设备的最大量一批、半数最大量一批、最小量一批。举例说明，一台压片机最大生产量为10万片/批，最小量为2万片/批，则申报生产三批中试样品的量分别为：10万片/批、5万片/批、2万片/批。

      三、注意说明：如果某个项目05年生产三批（以1万计）样品，进行质量研究或者稳定性考察，所得数据是有效的，不需重做；而准备现场抽样送省药检所检验的三批，则需按上述要求，进行重新制备和自检；

      目前浙江省、上海市等药监局正在进行调研和讨论，所以近期在研品种，请提前按上述要求进行准备，以利项目顺利进展。

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1楼 2006-07-17 12:58:01

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tyjackie

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

Originally posted by nxiaoyu at 2006-7-18 10:01 AM:
中试量应该调整，但如片剂，怎么确定最大量和最小量呢？与生产设备型号还有关系呢。设备能力可以为0－100%，生产时间如何界定呢。其实想控制是非常容易的，大家都心知肚明。
到最后，又是上有政策、下有对策了。 ...

所以我觉得这个政策不会这么笼统的要做多少数量的
应该根据不同产品、剂型等等综合因素，更细化
不然一刀切肯定是行不通的，尤其是对一些原料特别昂贵的产品，那是很难做到的事情，不然做一个项目的成本将会增加多少啊？！！！