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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于新药申报样品的中试量问题，供各位借鉴
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tyjackie

木虫 (正式写手)

[交流] 关于新药申报样品的中试量问题，供各位借鉴

目前，根据有关方面的信息，对申报生产样品的量有新规定即将出，目前我省(浙江)正讨论中，现将有关规定内容通知如下：

         一、时间要求：2006年6月1日申报生产的品种，进行注册受理；

        二、批量的规定：生产设备的最大量一批、半数最大量一批、最小量一批。举例说明，一台压片机最大生产量为10万片/批，最小量为2万片/批，则申报生产三批中试样品的量分别为：10万片/批、5万片/批、2万片/批。

         三、注意说明：如果某个项目05年生产三批（以1万计）样品，进行质量研究或者稳定性考察，所得数据是有效的，不需重做；而准备现场抽样送省药检所检验的三批，则需按上述要求，进行重新制备和自检；

          目前浙江省、上海市等药监局正在进行调研和讨论，所以近期在研品种，请提前按上述要求进行准备，以利项目顺利进展。
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1楼 2006-07-17 12:58:01
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转

0.5

这个现在确实在抓啊！
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
2楼2006-07-17 13:19:03
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panpa

1

现在抓的紧
大家都得随时注意啊
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3楼2006-07-17 13:35:50
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
我认为上述批量可能有问题
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4楼2006-07-17 16:25:11
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xiaoziyang

木虫 (初入文坛)

0.5

但是最大量、中间量、最小量并没有规定以哪个工序为参照指标的，比如说提取工序提取罐最大能提1000个处方药材，最小能提300个处方药材，而制颗粒工序最大生产量为700个处方，最小生产量为150个处方，以哪个为标准进行生产？
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5楼2006-07-17 16:25:43
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tyjackie

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by xiaoziyang at 2006-7-17 04:25 PM:
但是最大量、中间量、最小量并没有规定以哪个工序为参照指标的，比如说提取工序提取罐最大能提1000个处方药材，最小能提300个处方药材，而制颗粒工序最大生产量为700个处方，最小生产量为150个处方，以哪个为标准 ...

对，这位朋友说的有道理，实际操作的时候，还是需要确定参考指标的,不然就很难实行。
我觉得政策出台的时候还是需要考虑实际的操作情况的吧
^_^
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6楼2006-07-17 16:31:42
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llh451019

铜虫 (初入文坛)

0.5

如此大的生产量生产出来的产品又不能买,那个企业受得了!
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7楼2006-07-17 16:46:33
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小小强

荣誉版主 (著名写手)

0.5

我估计这个会做适当的修订的。。说得很不明确啊。。。、。。。。。。。。
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8楼2006-07-17 19:49:44
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pharm

至尊木虫 (正式写手)
以楼主所述的片剂为例，这种以单位剂量数来计算的方法实在不敢恭维，毕竟片剂的片重的范围很大，建议应该按照物料的体积（重量）来评价。
但同时应该关注不同批量的生产工艺是否有质的差异。
以液体注射剂为例，控制体积更加合适，但是，大批量通过折叠式滤芯过滤、通过管道输送，小批量时采用滤膜过滤、通过小规格的不锈钢或玻璃容器转运，两者的差异不会太大。
以上仅仅为本人的理解。
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9楼2006-07-17 20:40:44
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tyjackie

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by pharm at 2006-7-17 08:40 PM:
以楼主所述的片剂为例，这种以单位剂量数来计算的方法实在不敢恭维，毕竟片剂的片重的范围很大，建议应该按照物料的体积（重量）来评价。
但同时应该关注不同批量的生产工艺是否有质的差异。
以液体注射剂为例， ...

有理
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10楼2006-07-18 09:21:53
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