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tyjackie

木虫 (正式写手)

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虫号: 190610
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性别: GG
专业: 天然药物化学

[交流] 关于新药申报样品的中试量问题，供各位借鉴

目前，根据有关方面的信息，对申报生产样品的量有新规定即将出，目前我省(浙江)正讨论中，现将有关规定内容通知如下：

      一、时间要求：2006年6月1日申报生产的品种，进行注册受理；

      二、批量的规定：生产设备的最大量一批、半数最大量一批、最小量一批。举例说明，一台压片机最大生产量为10万片/批，最小量为2万片/批，则申报生产三批中试样品的量分别为：10万片/批、5万片/批、2万片/批。

      三、注意说明：如果某个项目05年生产三批（以1万计）样品，进行质量研究或者稳定性考察，所得数据是有效的，不需重做；而准备现场抽样送省药检所检验的三批，则需按上述要求，进行重新制备和自检；

      目前浙江省、上海市等药监局正在进行调研和讨论，所以近期在研品种，请提前按上述要求进行准备，以利项目顺利进展。

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1楼 2006-07-17 12:58:01

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pharm

至尊木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 42934
注册: 2004-04-03
性别: GG
专业: 有机合成

以楼主所述的片剂为例，这种以单位剂量数来计算的方法实在不敢恭维，毕竟片剂的片重的范围很大，建议应该按照物料的体积（重量）来评价。
但同时应该关注不同批量的生产工艺是否有质的差异。
以液体注射剂为例，控制体积更加合适，但是，大批量通过折叠式滤芯过滤、通过管道输送，小批量时采用滤膜过滤、通过小规格的不锈钢或玻璃容器转运，两者的差异不会太大。
以上仅仅为本人的理解。