| 查看: 998 | 回复: 12 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
关于新药申报样品的中试量问题，供各位借鉴
|
|||
|
目前，根据有关方面的信息，对申报生产样品的量有新规定即将出，目前我省(浙江)正讨论中，现将有关规定内容通知如下： 一、时间要求：2006年6月1日申报生产的品种，进行注册受理； 二、批量的规定：生产设备的最大量一批、半数最大量一批、最小量一批。举例说明，一台压片机最大生产量为10万片/批，最小量为2万片/批，则申报生产三批中试样品的量分别为：10万片/批、5万片/批、2万片/批。 三、注意说明：如果某个项目05年生产三批（以1万计）样品，进行质量研究或者稳定性考察，所得数据是有效的，不需重做；而准备现场抽样送省药检所检验的三批，则需按上述要求，进行重新制备和自检； 目前浙江省、上海市等药监局正在进行调研和讨论，所以近期在研品种，请提前按上述要求进行准备，以利项目顺利进展。 |
回复此楼» 猜你喜欢
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有281人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
2楼2006-07-17 13:19:03
3楼2006-07-17 13:35:50
mucheok
新虫
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 277.8
- 红花: 1
- 帖子: 544
- 在线: 53.8小时
- 虫号: 187421
- 注册: 2006-02-17
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2006-07-17 16:25:11
xiaoziyang
兑换贵宾
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2123.3
- 散金: 8
- 帖子: 24
- 在线: 36.1小时
- 虫号: 131606
- 注册: 2005-12-12
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
5楼2006-07-17 16:25:43
tyjackie
实习版主
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2622.5
- 红花: 2
- 帖子: 460
- 在线: 28.5小时
- 虫号: 190610
- 注册: 2006-02-20
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
6楼2006-07-17 16:31:42
7楼2006-07-17 16:46:33
8楼2006-07-17 19:49:44
9楼2006-07-17 20:40:44
tyjackie
管理员
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2622.5
- 红花: 2
- 帖子: 460
- 在线: 28.5小时
- 虫号: 190610
- 注册: 2006-02-20
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
10楼2006-07-18 09:21:53
