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tyjackie

木虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 190610
注册: 2006-02-20
性别: GG
专业: 天然药物化学

[交流] 关于新药申报样品的中试量问题，供各位借鉴

目前，根据有关方面的信息，对申报生产样品的量有新规定即将出，目前我省(浙江)正讨论中，现将有关规定内容通知如下：

      一、时间要求：2006年6月1日申报生产的品种，进行注册受理；

      二、批量的规定：生产设备的最大量一批、半数最大量一批、最小量一批。举例说明，一台压片机最大生产量为10万片/批，最小量为2万片/批，则申报生产三批中试样品的量分别为：10万片/批、5万片/批、2万片/批。

      三、注意说明：如果某个项目05年生产三批（以1万计）样品，进行质量研究或者稳定性考察，所得数据是有效的，不需重做；而准备现场抽样送省药检所检验的三批，则需按上述要求，进行重新制备和自检；

      目前浙江省、上海市等药监局正在进行调研和讨论，所以近期在研品种，请提前按上述要求进行准备，以利项目顺利进展。

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