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yangbz

铜虫 (小有名气)

[交流] help：中药八类酊剂改为巴布剂，工艺是否属无质的改变？

现想将本公司的一个产品酊剂改为巴布剂，按中药八类申报，工艺是否属无只得改变，征求各位的意见。感谢大家！

[ Last edited by 小小强 on 2006-7-3 at 20:52 ]
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1楼 2006-07-03 11:08:01
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xzaq4611

金虫 (正式写手)

0.25

给药途径没变，给药方式不一样，吸收分布和普通片改为缓释、控释片一样道理，药物成分没变，进入人体的量不一样，可以上药物没有质的改变，安全性有效性有变化，除非你可以用体外试验和药效学实验证明两者的吸收分布相同，药效也相同。
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5楼2006-07-04 15:19:10
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zjxym

铜虫 (初入文坛)

0.25

酊剂属液体类制剂，巴布剂属固体类，即便处方量及提取工艺一致，两者所用的辅料及成型工艺仍有很大的区别，因此我认为有质的改变。
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2楼2006-07-03 11:16:50
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agno3

0.25

肯定是质的改变，虽然说吸收途径没有改变，可是药物释放方法是有质的改变。
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3楼2006-07-03 11:34:41
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小小强

荣誉版主 (著名写手)

0.25

个人觉得楼主说的酊剂和巴布剂之间的改剂，，，应该算是有质的改变。
首先酊剂一般多为内服制剂，当然也有外用的。。就算楼主的酊剂是外用的，是采用流浸膏加规定量的乙醇稀释制得的，，其主要溶煤是乙醇、、。。而你的巴布剂里面不可能含有乙醇这类溶煤，药物成分在酊剂里面存在形式与在巴布剂里面存在的形式是否一样。。。这个不得而知。除非你可以证明二者的存在形式一至。。。，，，同时正如5楼所说的，，还存在着药物的释放和吸收的关系。。。以上只是个人意见，。仅供参考。。
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6楼2006-07-05 17:01:12
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