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Yangtze8073

金虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】关于一类新药

我国的一类新药貌似也不少啊，如：青蒿素。这些都有完全的知识产权吗？这些药的原料药是不是都由我国研发的？

又有人说中国没有具有完全自主知识产权的新药，这是什么情况？

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1楼2010-12-16 13:00:29

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顺路看看

木虫 (正式写手)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):这是注册管理办法中的注册资料中的有关新药的分类吧 2010-12-19 15:24:28

一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。