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牛牛乐乐

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】注射液影响因素试验什么时候做冻融，什么时候做低温？是怎么规定的？

注射液影响因素试验什么时候做冻融，什么时候做低温？是怎么规定的？

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1楼 2010-12-02 13:10:43

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珞璎跟风

木虫 (著名写手)

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（二）低温和冻融试验
对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。具体方法如下：
1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。
2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在-10～-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。

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