| 查看: 8117 | 回复: 64 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
木笑笑金虫 (著名写手)
奋斗
|
[交流]
【讨论】CTD格式（有奖活动） 已有52人参与
|
||
|
中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿，并在9月份公布了药学部分。 以后实行CTD格式，是大势所趋。 新年将至，特开展此活动，请大家踊跃讨论，提出自己的看法，意见。主要讨论问题如下： 1. CTD是干嘛用的？国家局为什么要推CTD? 2. CTD对药品注册有什么意义？ 3. CTD和DMF之间是什么关系？ 4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？ 专业讨论帖，谢绝灌水。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有69人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有0人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有0人回复
32楼2011-01-04 23:48:49
木笑笑
金虫 (著名写手)
奋斗
- 应助: 4 (幼儿园)
- 贵宾: 1.338
- 金币: 1447.1
- 散金: 5828
- 红花: 6
- 沙发: 11
- 帖子: 2031
- 在线: 273.8小时
- 虫号: 695449
- 注册: 2009-02-03
- 专业: 药物分析
2楼2010-12-01 21:35:54
heavybird
至尊木虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 27883.1
- 红花: 4
- 帖子: 250
- 在线: 405.1小时
- 虫号: 132210
- 注册: 2005-12-13
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+3):谢谢参与 2010-12-02 09:15:59
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+3):谢谢参与 2010-12-02 09:15:59
|
CTD格式是中国药物申报与世界接轨的桥梁，为中国未来的橙皮书的诞生奠定基础。 1、CTD目前是建议应用于申报生产阶段的注册资料。它所强调的是申报资料的真实性和可溯源性，规范目前即将上市的药品。首先从源头规范把控新药药品的质量。 2、CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁，与FDA/EMEA申报体系的基本统一。 3、CTD格式是对药物申报资料的完整诠释，而DMF文件所涉及的5个方面中，只是其中的API部分有所交叉，或者说，API中的DMF包含在CTD的申报资料中。 关于DMF,我们的API可以顺利与FDA接轨，但是关于辅料部分，希望可以加快DMF步伐，方便于广大药厂和科研机构。 4、关于CTD格式的应用于推广，操作层次上的确困难重重： （1）关于CTD格式征求意见稿，已经反应了我国现阶段的实际状况，将原有的3.2.P.7包材部分删除，已经与中国国情相适应，因为国内的药厂基本无法独立完成药包材的全检工作。 （2）CTD文件的溯源性，可以说，针对申报资料全过程，它强调的是流水化，一步一步的操作应明确记录预备案，有些类似于GMP的体系管理。所以，这样就增加申报单位的工作量，科学系统的解决溯源性问题而减慢的研发和申报的绝对时间。 |
3楼2010-12-01 21:59:00
thmyou
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 5424.8
- 红花: 1
- 帖子: 195
- 在线: 43.9小时
- 虫号: 116731
- 注册: 2005-11-25
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2010-12-02 05:20:44
20