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[交流]
中药五类
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向各位前辈请教，不知道现在做中药五类前景怎样？希望与有识之士一起讨论一下，欢迎参与。 中药五类也就是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂。 在申报资料方面：除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料： ①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料； ②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）。 ③申请由同类成份组成的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。 [ Last edited by feixue810316 on 2006-6-16 at 10:41 ] |
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bigboy1973
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应该很有前途，相对复方制剂质量更容易控制，同时是多靶点作用。 中药五类指从中药或天然药物中提取的有效部位。其研究程序大致如下： 1.尽可能选一个廉价的细胞，分子水平或整体动物的药理模型，筛选分离有 效部位。 2.利用化学或波谱手段解析出有效部位的结构类型，以及各大的类型中主要化合物的结构式。 3.各主要有效单体作用的机制，即，作用机理研究。 4.确定剂型，制成相应的制剂 5.相关的药效毒理研究，以及药代动力学研究。 6.药物的提取工艺研究，纯化工艺研究以及成型工艺研究。 7.申请临床研究用制剂的质量标准研究。 以上就是中药五类新药临床前研究的基本程序。 我来说说关于临床前研究的具体步骤吧！ 首先你要 A做药理实验：1.筛选药理活性部位 2.确定活性部位中的标准对照品（如果没有就得自己 进行化学分离，并且需要去药检所打谱） B含量测定方法的建立：1.确定有效部位的含量测定方法（例如总皂 苷、总酚酸等） 2.确定指标成分或有效成分的含量测定方法 （例如人参皂苷RG1或者丹酚酸B） c.办成品的制备工艺：1.提取、浓缩 （每一步都需要详细考察） 2.分离、精制 3.脱色 D。办成品的质量标准 E。制剂成型的研究 F。制剂的质量标准 |
2楼2006-06-24 18:12:08
