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中药五类
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向各位前辈请教，不知道现在做中药五类前景怎样？希望与有识之士一起讨论一下，欢迎参与。 中药五类也就是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂。 在申报资料方面：除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料： ①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料； ②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）。 ③申请由同类成份组成的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。 [ Last edited by feixue810316 on 2006-6-16 at 10:41 ] |
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