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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 品种抽查提交原始资料的要求
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南来北往

[交流] 品种抽查提交原始资料的要求

据悉，北京已要求有关单位提交有关品种的全部申报资料。
现将提交原始资料的要求告知大家：
1、原始资料包括文字、数据记录、图谱、图片等，一定要收集齐全，并要求一次性提交。
2、所附图谱应加注插识和编号，适当装订或分类装入袋中。
3、原始记录封面一定在注明药品名称，试验项目，试验单位名称等，并有编号。
4、应有原始资料目录，列出原始资料内容、数量等。
5、同时交2—3个完整包装的试制样品（必须在有效期内）。
6、在通知规定的期限内送到北京市药品审评中心。
希望大家能整理好自已品种的原始资料，以上内容可以对你有所帮助！
热列欢迎回贴交流你在整理中的心得体会！！！

[ Last edited by shich68 on 2006-6-12 at 15:48 ]
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1楼 2006-06-12 14:26:42
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长
引用回帖:
Originally posted by cat99 at 2006-6-12 16:15:
如果当时试制的样品到现在已经过期了，怎么办？

长期留样的样品每个批号至少在150g以上，总之要留样到18月、24月以上都有就行。
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只为成功找方法，不为失败找借口。
4楼2006-06-12 18:10:59
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

1

原始记录一定要签名，资料上所写的仪器一定要所与使用的试验仪器一致，如果有部分外面做图谱一定要有委托协议并盖章！
除提供完整包装的试制样品（必须在有效期内）后，一定要多留些试制样品，以备检查。
赞一下 回复此楼
只为成功找方法，不为失败找借口。
2楼2006-06-12 15:12:51
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cat99

银虫 (小有名气)
如果当时试制的样品到现在已经过期了，怎么办？
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3楼2006-06-12 16:15:08
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WINDOW

金虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by cat99 at 2006-6-12 04:15 PM:
如果当时试制的样品到现在已经过期了，怎么办？

试制样品需要做长期稳定性考察的，怎么会有过期的？
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窗口看世界www.r0209.com
5楼2006-06-12 21:24:28
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