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中药注射液该何去何从？？？？？
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国家药监局下大力整顿中药注射液了，先是葛根素再是鱼腥草，中药注射液还有何发展呢？？？？路该怎样走啊~~~~~ 关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个注射剂的相关问答 一、暂停鱼腥草注射液等七个注射剂使用和审批措施相关问题 1、为什么暂停鱼腥草注射液等七个注射制剂的使用？ 从国家药品不良反应监测中心数据库收到的使用鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应病例报告来看，主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生。但目前鱼腥草注射液等七个注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等方面尚不明确，需进一步深入研究。另外，病例报告涉及企业较多，报告来源、涉及企业、批号无明显集中现象，提示鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应可能是该类品种的共性问题。 为避免此类严重不良反应的重复发生和蔓延，保证公众的用药安全，国家食品药品监督管理局要求暂停此类药品的使用和审批。暂停后，国家食品药品监督管理局将及时组织相关的鉴定工作。 2、这次涉及暂停的品种有哪几个？ 此次采取暂停措施涉及品种包括：鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。 鱼腥草注射液为中药制剂，是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液，具有清热、解毒、利湿的作用，临床用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。 新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液和注射用新鱼腥草素钠均为化学药品，主要成分都是新鱼腥草素钠，其化学名称为：十二酰乙醛亚硫酸氢钠，是三白草科植物蕺菜全草挥发油中一种醛类成分——十二酰乙醛的亚硫酸氢钠加成物。由于三种化学药品剂型不同，其命名有所不同。临床适用于附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症，并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等。 复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液均为含鱼腥草的复方注射制剂。 3、除暂停品种，其他含鱼腥草品种是否可以继续使用？ 与鱼腥草注射液等七个注射剂相比，其口服制剂较为安全，鱼腥草的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。 4、鱼腥草可否继续使用？ 鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是药食两用的植物之一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤剂或食用。 5、鱼腥草注射液等七个注射剂常见不良反应有哪些？ 鱼腥草注射液等七个注射剂常见的不良反应多为B型不良反应，主要包括：皮肤和全身过敏反应，临床表现为，皮疹、剥脱皮炎；咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性肺水肿；恶心、呕吐；过敏性休克、过敏性哮喘、喉头水肿等。 目前数据显示鱼腥草注射液等七个注射剂出现的不良反应多属速发型变态反应，如果不良反应发生后及时停药并得到有效治疗，其预后良好；如果使用时未发生不良反应，一般来讲，不再使用该类药品不会对机体发生危害。 二、药品不良反应知识 1、什么是药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。 A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。 B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。 C型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。 2、药品为什么会产生不良反应？ 许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或者患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，可能在一部分人身上引起不良反应。 任何药品都可能会引起药品不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。 3、经过国家审批的药品为什么还要开展不良反应监测？ 各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起药品不良反应，包括一些严重的药品不良反应。 开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全，维护人民身体健康。 4、用药后出现不良反应，应该怎么办？ 用药后出现不良反应，应立即停止用可疑药物，到最近的医疗卫生机构就诊。 药品不良反应的治疗原则和其他常见病、多发病一致。出现药品不良反应后应及时停用可疑的药物，使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其它药物。 5、用药后出现不良反应要如何报告？ 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。同时第五条指出：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。具体报告程序见附（《药品不良反应报告和监测管理办法》）。 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 6、哪些人容易出现不良反应？ 一般认为，老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。 7、用药时，如何预防不良反应？ 患者在用药时，要按照医生的处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。消费者需学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。 8、在那里可以获得更多的安全性信息？ 消费者可以通过药品包装盒内的药品说明书、国家食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局药品评价中心发布的药物安全性信息、《药品不良反应信息通报》等渠道获得药品安全性信息。 相关网站：国家食品药品监督管理局 www.sfda.gov.cn 国家药品不良反应监测中心 www.cdr.gov.cn [ Last edited by pzmori on 2006-6-1 at 17:05 ] |
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鱼腥草注射液 (国药准字Z14021521) 147: 鱼腥草注射液 (国药准字Z14021613) 148: 鱼腥草注射液 (国药准字Z41022315) 149: 鱼腥草注射液 (国药准字Z41022295) 150: 鱼腥草注射液 (国药准字Z44023028) 151: 鱼腥草注射液 (国药准字Z44023027) 152: 鱼腥草注射液 (国药准字Z44023026) 153: 鱼腥草注射液 (国药准字Z44022993) 154: 鱼腥草注射液 (国药准字Z61021458) 155: 鱼腥草注射液 (国药准字Z51022382) 156: 鱼腥草注射液 (国药准字Z21021840) 157: 鱼腥草注射液 (国药准字Z21021841) 158: 鱼腥草注射液 (国药准字Z21021842) 159: 鱼腥草注射液 (国药准字Z21021843) 160: 鱼腥草注射液 (国药准字Z41022382) 161: 鱼腥草注射液 (国药准字Z23022196) 162: 鱼腥草注射液 (国药准字Z23022197) 163: 鱼腥草注射液 (国药准字Z14021816) 164: 鱼腥草注射液 (国药准字Z14021817) 165: 鱼腥草注射液 (国药准字Z51022520) 166: 鱼腥草注射液 (国药准字Z52020513) 167: 鱼腥草注射液 (国药准字Z52020512) 168: 鱼腥草注射液 (国药准字Z51022518) 169: 鱼腥草注射液 (国药准字Z51022519) 170: 鱼腥草注射液 (国药准字Z61021573) 171: 鱼腥草注射液 (国药准字Z33021085) 172: 鱼腥草注射液 (国药准字Z52020528) 173: 鱼腥草注射液 (国药准字Z14021879) 174: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20033285) 175: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20043113) 176: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20043105) 177: 鱼腥草注射液 (国药准字Z42020447) 178: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20043107) 179: 鱼腥草注射液 (国药准字Z61021663) 180: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20043470) 181: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20043473) 182: 鱼腥草注射液 (国药准字Z61021678) 183: 鱼腥草注射液 (国药准字Z61021677) 184: 鱼腥草注射液 (国药准字Z61021676) 185: 鱼腥草注射液 (国药准字Z61021675) 186: 鱼腥草注射液 (国药准字H41023009) 187: 鱼腥草注射液 (国药准字Z46020124) 188: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20044282) 189: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20044484) 190: 鱼腥草注射液 (国药准字Z14021946) 191: 鱼腥草注射液 (国药准字Z14021947) 192: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20054839) 193: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20054838) 194: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20054965) 195: 鱼腥草注射液 (国药准字Z20055510) 1: 复方蒲公英注射液 (国药准字Z36020685) 2: 复方蒲公英注射液 (国药准字Z36021985) 1: 鱼金注射液 (国药准字Z61021067) 2: 鱼金注射液 (国药准字Z14021872) 3: 鱼金注射液 (国药准字Z20050274) 1: 炎毒清注射液 (国药准字Z20059005) 1: 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 (国药准字H20050677) 2: 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 (国药准字H20052039) 3: 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 (国药准字H20052038) 1: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H46020551) 2: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H44024358) 3: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H44024357) 4: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H22025038) 5: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H22026415) 6: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H22026414) 7: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20045308) 8: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20045311) 9: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20045313) 10: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20046081) 11: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20046095) 12: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20053545) 13: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20053608) 14: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20053607) 15: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20054862) 16: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20055037) 17: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H42023019) 18: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20055454) 19: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20055910) 20: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20057099) 21: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20058858) 22: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20058859) 23: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20058857) 24: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20059113) 25: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20059112) 26: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20063951) 27: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20064134) 28: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20064136) 29: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20064135) 30: 新鱼腥草素钠注射液 (国药准字H20064927) 1: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20041504) 2: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20051336) 3: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20051404) 4: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20051403) 5: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20051531) 6: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20051530) 7: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20051529) 8: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20051704) 9: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20051905) 10: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052041) 11: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052040) 12: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052168) 13: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052166) 14: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052167) 15: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052291) 16: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052292) 17: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052290) 18: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052283) 19: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052392) 20: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052391) 21: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052416) 22: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052418) 23: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052409) 24: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052408) 25: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052473) 26: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052563) 27: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052550) 28: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052549) 29: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052699) 30: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20052735) 31: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20060091) 32: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20060075) 33: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20060229) 34: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20060228) 35: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20060227) 36: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20060465) 37: 注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20060464) [ Last edited by pzmori on 2006-6-1 at 17:02 ] |
2楼2006-06-01 16:59:45
3楼2006-06-01 17:27:47
mooningworld
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4楼2006-06-01 22:08:21
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其实中药注射液不良反应问题早已不是什么新问题了，个人觉得由于青蒿素的成功，国家大力倡导中药注射剂的研发，其实政策是没有错的，几千年留下的国粹需要发展，只是有些太急功近利了，青蒿素研发用了几十年，而且纯度基本属于化药范畴。而现在，同行们应该都清楚，真正认真做的中药注射剂新药研发也用不上3、5年，临床试验还没进行彻底就草草上市，不出事都奇怪。 “中药的标准研究还处于薄弱阶段，难以对药品的成分进行定性、定量的分析，出现不良反应，难以对发生机制作出判断。”这是必然的。中药注射剂成分的复杂，一旦引起不良反应，很难弄清是哪种药的哪种成分出的问题。 就拿鱼腥草这事来说，鱼腥草至少含有四十种成分，哪些是抗菌的，哪些有其他作用，根本没分清。一些轻微不良反应被病情掩盖，甚至稍微重一些的不良反应医院药厂欺瞒不报，导致死亡时才瞒不下去，科研体制的一些弊端，科研数据一些不真实性都会导致各种事故的发生。 个人认为，中药注射剂的确需要发展，但需要踏踏实实真真切切的研究，像青蒿素那样，对于那些追求短期利益的药厂们还是建议不要涉足了。 [ Last edited by pzmori on 2006-6-2 at 10:32 ] |
5楼2006-06-02 10:22:29
isguzzle
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6楼2006-06-02 11:07:11
7楼2006-06-02 13:04:14
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呵呵，药品还没叫停，但加强管理，暂停了注册受理！！！ 关于加强葛根素注射剂管理的通知 国食药监注[2005]647号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果，我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》（食药监注函〔2004〕136号），要求对该品种说明书进行修订。近来，我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理，现将有关事项通知如下： 一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视，必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。 二、各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作，广泛开展舆论宣传，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。 三、我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。 四、已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。 五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。 国家食品药品监督管理局 二○○五年十二月二十九日 国家食品药品监督管理局加强葛根素注射剂管理 根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果，2004年11月22日，国家食品药品监督管理局下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》，要求对该品种说明书进行修订。近来，国家食品药品监督管理局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。 为加强对葛根素注射剂的管理，国家食品药品监督管理局日前强调指出，葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视，必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作，广泛开展舆论宣传，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。 国家食品药品监督管理局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，国家食品药品监督管理局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。（2006.01.19） [ Last edited by pzmori on 2006-6-2 at 13:42 ] |
8楼2006-06-02 13:40:12
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国家药品不良反应监测中心发布第10期药品不良反应信息通报 近日，国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报》（第10期）。本次通报为葛根素注射剂专刊。《通报》回顾了自2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心在第三期《药品不良反应信息通报》中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了信息通报以来的相关情况，发布了《警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血》的专题文章；重申了第三期《药品不良反应信息通报》中的有关内容；登载了《北京地区葛根素注射剂引发急性溶血相关因素分析摘要》。（2006.03.08） 药品不良反应信息通报（第10期） 2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心在第三期《药品不良反应信息通报》中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了信息通报。同年,一项有关“葛根素注射剂不良反应与相关因素”的前瞻性队列研究，进一步证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局于2004年11月发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”，要求企业尽快修订说明书和包装标签，并于文件下发之日起30日内报所在地省局备案，自备案之日起，出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签；同时，要求企业将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。 虽已采取以上措施，国家药品不良反应监测中心收到的不良反应病例报告显示，在信息通报后，葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应依然突出，并有导致患者死亡的报告。 葛根素注射剂导致急性血管内溶血发病急、进展快，病情危重，如不及时发现、治疗，会危及生命。为此，本专辑将对此严重不良反应再次发布通报。希望药品生产企业、医务工作者及公众了解这一情况。广大临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，并在用药过程中密切关注其严重不良反应；相关生产企业应对急性血管内溶血的发生机制进行深入研究，综合评价该品种的风险/效益，并对该品种实施重点监测，最大程度减少同类药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。 警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血 葛根素注射剂主要成份为葛根素，其化学名称为：8-β-D-葡萄吡喃糖-4＇，7-二羟基异黄酮。葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。临床上用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等。 经检索国家食品药品监督管理局基础数据库，截至2005年11月21日，我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种，涉及181个批准文号。 2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。2004年11月，国家食品药品监督管理局发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。通报发布后，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例（不良反应发生时间为2003年1月1日-2005年6月30日）；其中，不良反应发生时间为2005年1月1日-6月30日的243例（要求修订说明书通知发出后）。1006例病例报告中严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%），具体情况见表1。 以上数据可以看出，葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应依然突出。 表1 葛根素注射剂涉及急性血管内溶血和死亡病例报告情况 ─────────────────────────────────────── ADR发生时间 ADR报告总数 死亡总数 急性血管内溶血例数 溶血引起死亡例数 （年） （例） （例） （例） （例） ─────────────────────────────────────── 2003 254 3 6 2 2004 509 2 7 2 2005上半年 243 6 5 4 合 计 1006 11 18 8 ─────────────────────────────────────── 注：表中数据截止时间为2005年7月5日（以国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中接收时间计） （一）急性血管内溶血病例情况分析 1.报告来源 18例病例报告均来自医疗机构，其中来自北京地区6例，广州、湖南、浙江地区各2例；河北、江苏、青海、广西、上海和辽宁地区各1例。 2．患者情况 女性7例，男性11例；平均年龄73±10.2岁。 3.原患疾病 原患疾病多为冠心病、高血压和脑梗塞后遗症等。 4.用法用量 用法用量均符合说明书相关要求。每天一次，静脉滴注，日剂量为0.2-0.5g。用药时间为2-3天的3例（2例注明为第二次用药），8-15天的15例。2例报告注明与参麦注射液合并使用。 5.不良反应情况 （1）临床表现为寒战、发热、腰痛、腹痛、黄疸和尿色改变（严重者呈酱油色）。 （2）不良反应结果：治愈3例，好转7例，死亡8例。 6.急性血管内溶血导致死亡病例的基本情况 共8例，女性3例，男性5例；平均年龄71±6岁。均按照说明书使用，用药时间为2-12天，平均用药时间8±3.4天，其中用药2-3天2例（均注明为二次用药），8-12天6例。 （二）急性血管内溶血反应特点分析 综合现有资料，提示葛根素注射剂导致的急性血管内溶血反应有以下特点：（1）发病急、进展快，病情危重，如不及时发现、治疗，可危及生命；临床表现：寒战、发热、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变；发病时间：初次用药者在持续用药1-2周左右出现，再次用药者，发病时间明显缩短，2-3天即可出现。（2）葛根素注射剂引起的急性血管内溶血的预后与诊断、治疗的及时与否有很大关系，早期即可出现尿色的改变，密切监测尿胆红素、尿血网织红细胞、血红蛋白，尤其是尿胆红素和网织红细胞值的变化可以及早发现。（3）目前研究结果初步确定葛根素注射剂引起的血管内溶血为Ⅱ型变态反应。 （三）提示与建议 临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，并在用药过程中密切监测其不良反应的发生。急性血管内溶血的预后与诊断、治疗及时与否有关，故建议医生在用药过程中仔细询问患者尿色变化，并定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规，一旦患者出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状立即停药。对本药过敏或过敏体质者禁用，老年人慎用。建议相关企业对照“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”中有关要求，检查本企业的落实情况；开展葛根素注射剂此类不良反应发生机制的深入研究；综合评价该品种的风险/效益；及时将研究结果告知相关监管部门。 注：以上的18例急性血管内溶血病例报告涉及企业和生产批号无集中现象。建议相关企业密切跟踪本企业的产品，收集、检索自身产品的不良反应情况。 第三期《药品不良反应信息通报》相关内容 葛根素注射液的不良反应 葛根素注射液的化学名为4,7-二羟基8-β-D葡萄糖基异黄酮，具有活血化瘀、改善微循环作用，能够扩张冠状动脉和脑血管，在临床上用于扩张血管。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关本品的可疑不良反应主要表现为各种类型的过敏反应，其中皮疹47例、过敏性哮喘1例、全身性过敏反应包括过敏性休克7例，此外还有葛根素注射液引起的溶血性贫血8例，其中1例死亡。典型病例如下： 一男性患者，72岁，因脑动脉硬化、脑梗塞于1999年1月11日入院治疗。12日开始给予葛根素注射液500mg，每日1次，静脉点滴。1月23日停药3天。1月26日继续给药，用法用量同前。从2月2日开始，患者自诉乏力，头晕加重，食欲差，小便浓茶样。查体：皮肤、巩膜黄染，肝脾未触及；2月3日急查肝功示T-Bil(总胆红素)36.5μmol/L，I-Bil(间接胆红素)30.5μmol/L，TBA（总胆酸）15μmol/L；血常规：RBC2.11×1012/L，Hb(血红蛋白)73g/L。考虑药物引起溶血，即停药。给予静脉点滴地塞米松，口服碳酸氢钠，并嘱多饮水，患者症状渐改善。2月24日（停药3周后）复查血常规：RBC3.36×1012/L，Hb125g/L；肝功能检查正常。 鉴于静脉输注葛根素注射液可能引起一些不良反应，提醒广大医务人员严格掌握适应症，加强临床用药监护，防止严重不良反应的发生。对老年体弱患者，应注意血常规、肝、肾功能等方面的监测，并注意疗程不宜过长。 北京地区葛根素注射剂引发急性溶血相关因素分析摘要 第三期《通报》发布前后，北京中心在北京地区开展了“葛根素注射剂不良反应及影响因素分析”的课题研究，此项研究采用了前瞻性队列研究的方法，在研究期间（2002年9月10日至2003年2月28日）收集到溶血性贫血不良反应病例7例。随后，北京中心对该 7例报告及课题研究前后发生的3例急性溶血病例报告进行了综合分析，分析结果如下： 1、10例急性血管内溶血病例基本情况分析：原患疾病全部为心脑血管疾病，其中合并糖尿病3例，颈腰椎病变2例，肺部感染2例（其中1例合并肾功能不全），结肠癌术后1例。年龄53－80岁平均67.9岁。其中男性6例，女性4例。既往有过敏史4例（其中1例曾怀疑是葛根素引起溶血性反应）。剂量范围每天300－600mg，10例中再次用药者5例，有合并用药者9例，平均用药时间为11.6天。 2、临床特点 2.1葛根素注射剂引发溶血性贫血为Ⅱ型变态反应 本组病例提示初次用药发生反应者平均疗程超过10天以上，二次用药部分患者为用药当日即刻（10-30min）发生反应，部分为用药6-7日后发生，符合变态反应初次致敏，二次用药迅速激发或抗体累计达到一定数量后突发的规律。通过血液免疫学体外药物模拟抗球蛋白试验检测到患者红细胞膜上的免疫复合物和/或血清中的抗葛根素抗体和能活化补体的药物免疫性抗体。本组中4例急性期病例检测到抗葛根素药物性抗体，2例追踪调查病例（分别为用药后67天和72天取血）检测到可活化补体的葛根素药物性抗体,另有4例未做特异性抗体检测。本研究结果提示葛根素注射液致溶血性贫血不良反应属于Ⅱ型变态反应。 2.2葛根素注射剂引发急性溶血性贫血的临床特点 本组典型病例临床症状为发冷、发热、寒战、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变，严重病例最初症状为腹痛或腹泻；而亚临床型病例则无任何临床不适，仅有相关实验指标异常。本组中既往有过敏史者4例，二次用药者为5例，其中3例死亡病例有既往过敏史和二次用药者各占2例，提示溶血反应的发生与使用药品的品种、批次或剂量相关性不大，但与既往过敏史和二次用药关系密切。 2.3急性溶血性贫血致死性结局多数可以避免 本组病例可以清晰看到无论是初次使用还是再次用药患者，只要做到用药期间严密观察患者尿色变化，及时监测血Hb、RBC、Ret和尿常规（包括尿潜血），即能发现早期溶血反应病例。轻型或亚临床型病例只需停药即可自行恢复，典型临床病例需及时给予抗过敏、保护肝、肾功能和维持水电解质平衡等治疗；严重病例需采取大剂量激素、血液透析等措施。而致死性结局的发生多与溶血反应已然发生临床未能及时识别有关，本组3例死亡病例均是溶血反应发生2-3天后，甚至在患者死亡当日才停用葛根素，此时已失去最佳抢救时机。因此，早期诊断可避免不可逆结局的发生。 |
9楼2006-06-02 13:49:28
marineman
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10楼2006-06-02 19:58:27
