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chemzealot银虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】已在国外国内均上市的细胞发酵生物制品属于哪一类？ 已有5人参与
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| 各位虫友，我们有一个项目，是仿制的生物制品，在国外、国内均已上市。请问提交申请材料应该按生物制品中的哪一个分类？ |
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chemzealot
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
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- 在线: 37.1小时
- 虫号: 636124
- 注册: 2008-10-25
- 专业: 天然药物化学
7楼2011-01-10 12:08:44
2楼2010-11-17 11:16:46
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):谢谢参与。 2011-01-10 12:48:37
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):谢谢参与。 2011-01-10 12:48:37
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1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品(如KGF)。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。 |
5楼2010-11-18 08:27:39
6楼2011-01-07 16:22:35
