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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】已在国外国内均上市的细胞发酵生物制品属于哪一类？
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chemzealot

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】已在国外国内均上市的细胞发酵生物制品属于哪一类？ 已有5人参与

各位虫友，我们有一个项目，是仿制的生物制品，在国外、国内均已上市。请问提交申请材料应该按生物制品中的哪一个分类？
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1楼 2010-09-12 21:54:32
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隆溢

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我也想知道这方面的经验 有高手请多多指教啊
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交流学习
2楼2010-11-17 11:16:46
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lxpxmch

呜呜 路过

3楼2010-11-18 00:09:04
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820226s

金虫 (正式写手)
第15类
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4楼2010-11-18 08:27:10
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820226s

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):谢谢参与。 2011-01-10 12:48:37
1.未在国内外上市销售的生物制品。
　　2.单克隆抗体。
　　3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
　　4.变态反应原制品。
　　5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
　　6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
　　7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品(如KGF)。
　　8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
　　9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
　　10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
　　11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
　　12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
　　13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
　　14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
　　15.已有国家药品标准的生物制品。
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5楼2010-11-18 08:27:39
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xdtommy

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-10 12:48:48
生物制品分两类，预防性的和治疗性的，仿制都是15类
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6楼2011-01-07 16:22:35
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chemzealot

银虫 (小有名气)

标准哪里查的到?

我们的品种药典上没有，已有的标准哪里可以查到?
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7楼2011-01-10 12:08:44
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