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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】求助：盐酸氨基葡萄糖片质量标注，小弟新手
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lzy2003911

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助：盐酸氨基葡萄糖片质量标注，小弟新手

哪位前辈可以查到盐酸氨基葡萄糖片的局颁标准YBH02202009 ，小弟新手，不知从哪查起？谢谢各位了··
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1楼2010-09-07 16:13:56
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
lzy2003911(金币+1):谢谢参与
lzy2003911(金币+2):我是想要片剂的注册标准··不过还是谢谢热心·· 2010-09-14 11:10:50
供参考：盐酸氨基葡萄糖
                                                   盐酸氨基葡萄糖拼音名：Yansuan Anjiputaotang英文名：Glucosamine Hydrochloride书页号：D16-226          标准编号：WS1-XG-028-2001                                                                                                 C6H14O5NCl   215.63          本品为2-氨基-2-脱氧-D(＋)-吡喃葡萄糖盐酸盐，按干燥品计算，含C6H14O5NCl应为98.0％～102.0％。         【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。           比旋度  取本品，精密称定，加水溶解，并定量稀释成每毫升中含20mg的溶液，放置4小时，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)。比旋度为＋71.0°～＋74.0°。         【鉴别】(1)取本品约10mg，加水1ml溶解后，加茚三酮约2mg，加热，溶液显紫色。          (2)本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)。          (3)取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即生成红色沉淀。          (4)本品的红外吸收图谱应与对照品的一致。          (5)取本品约10mg，加水5ml溶解后，作为供试品溶液。另取盐酸氨基葡萄糖对照品1mg，溶于0.5ml水中制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨水(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃下加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。          【检查】酸度  取本品，加水制成每ml中含0.10g的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.0～5.0。           溶液的澄清度和颜色  取本品约1g，加水10ml溶解后，溶液应澄明无色，如显色，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A和Ⅸ B)，与橙黄色1号标准色液比较，不得更深。           干燥失重  取本品在105℃干燥至恒重，减少重量不得超过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。           炽灼残渣  不得超过0.1％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。           重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得超过百万分之十。           砷盐  取本品1.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml，与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分。放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0001％)。          【含量测定】对照品溶液的制备  精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量，加水溶解制成每1ml约含25μg的溶液作为对照品溶液。           供试品溶液的制备  精密称取样品约25mg，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。           测定法  分别取对照品溶液及供试品溶液各5ml分别置具塞试管中，另取具塞试管1支，加蒸馏水5ml作为空白，各加乙酰丙酮试液(取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，临用前配置)1.0ml，摇匀，置沸水浴中(1分钟后密塞)，准确加热25分钟，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3.0ml，60℃水浴中保温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛试液(对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀)1.0ml，强力振摇，并继续在60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在525nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。        【类别】抗炎镇痛类药。        【贮藏】密闭保存
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7楼2010-09-09 16:45:32
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飞云

金虫 (正式写手)
★
lzy2003911(金币+1):谢谢参与
lzy2003911(金币+1): 2010-09-09 13:27:35
哪个方法不太理想，建议自己开发方法。不要总想着仿标准。
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2楼2010-09-09 11:16:12
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lzy2003911

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by 飞云 at 2010-09-09 11:16:12:
哪个方法不太理想，建议自己开发方法。不要总想着仿标准。

自己开发的话，也想大概知道别人做成什么样了
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3楼2010-09-09 13:28:34
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kongkong75

金虫 (小有名气)
★
lzy2003911(金币+1):谢谢参与
lzy2003911(金币+2):哦·· 是我查错了··我是想要注册标准 2010-09-14 11:12:20
"国产药品" 关键字 "盐酸氨基葡萄糖片" 的内容列表 ， 共有 3 条记录

1.盐酸氨基葡萄糖片 (国药准字H20060802 四川宝光药业股份有限公司 86902122000282)


2.盐酸氨基葡萄糖片 (国药准字H20060647 江苏正大清江制药有限公司 86901473000286)


3.盐酸氨基葡萄糖片 (国药准字H20051301 四川新斯顿制药有限责任公司 86902273000025)


  盐酸氨基葡萄糖颗粒
【包 装】铝塑带，21袋/盒,30袋/盒

【有效期】24个月

【执行标准】局颁标准YBH02202009

【批准文号】国药准字H20090094

此标准为颗粒剂的标准，并非片剂的
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4楼2010-09-09 14:11:31
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