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lzy2003911银虫 (初入文坛)
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[交流]
【求助】求助：盐酸氨基葡萄糖片质量标注，小弟新手
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| 哪位前辈可以查到盐酸氨基葡萄糖片的局颁标准YBH02202009 ，小弟新手，不知从哪查起？谢谢各位了·· |
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mrzouhao
木虫之王 (文坛精英)
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lzy2003911(金币+1):谢谢参与
lzy2003911(金币+2):我是想要片剂的注册标准··不过还是谢谢热心·· 2010-09-14 11:10:50
lzy2003911(金币+1):谢谢参与
lzy2003911(金币+2):我是想要片剂的注册标准··不过还是谢谢热心·· 2010-09-14 11:10:50
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供参考：盐酸氨基葡萄糖 盐酸氨基葡萄糖拼音名：Yansuan Anjiputaotang英文名：Glucosamine Hydrochloride书页号：D16-226 标准编号：WS1-XG-028-2001 C6H14O5NCl 215.63 本品为2-氨基-2-脱氧-D(＋)-吡喃葡萄糖盐酸盐，按干燥品计算，含C6H14O5NCl应为98.0％～102.0％。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解，并定量稀释成每毫升中含20mg的溶液，放置4小时，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)。比旋度为＋71.0°～＋74.0°。 【鉴别】(1)取本品约10mg，加水1ml溶解后，加茚三酮约2mg，加热，溶液显紫色。 (2)本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)。 (3)取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即生成红色沉淀。 (4)本品的红外吸收图谱应与对照品的一致。 (5)取本品约10mg，加水5ml溶解后，作为供试品溶液。另取盐酸氨基葡萄糖对照品1mg，溶于0.5ml水中制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨水(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃下加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 【检查】酸度 取本品，加水制成每ml中含0.10g的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.0～5.0。 溶液的澄清度和颜色 取本品约1g，加水10ml溶解后，溶液应澄明无色，如显色，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A和Ⅸ B)，与橙黄色1号标准色液比较，不得更深。 干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重，减少重量不得超过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得超过0.1％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。 重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得超过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml，与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分。放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0001％)。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量，加水溶解制成每1ml约含25μg的溶液作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密称取样品约25mg，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别取对照品溶液及供试品溶液各5ml分别置具塞试管中，另取具塞试管1支，加蒸馏水5ml作为空白，各加乙酰丙酮试液(取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，临用前配置)1.0ml，摇匀，置沸水浴中(1分钟后密塞)，准确加热25分钟，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3.0ml，60℃水浴中保温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛试液(对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀)1.0ml，强力振摇，并继续在60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在525nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【类别】抗炎镇痛类药。 【贮藏】密闭保存 |
7楼2010-09-09 16:45:32