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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】关于化药注射剂增加规格需做的工作
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lianzihui

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】关于化药注射剂增加规格需做的工作

关于化药注射剂增加规格需要做哪些药学研究的工作？CDE是否有相关要求，望赐教！
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1楼 2010-08-18 18:49:59
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jeffan

金虫 (小有名气)
★ ★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-19 11:41:44
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-08-19 11:58:37
lianzihui(金币+1): 2010-08-20 12:56:43
一般情况下，应该是药学研究部分的内容：药学综述、处方工艺、质量研究、稳定性研究、辅料包材的相关证明啊。
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2楼2010-08-19 11:39:56
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guopan

银虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-08-20 12:10:32
lianzihui(金币+1): 2010-08-20 12:56:48
对，质量研究重点在对比试验。
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3楼2010-08-20 10:04:45
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lianzihui

铜虫 (初入文坛)
木笑笑:基本不批准 2010-08-20 13:09:52
现在CDE对注射液改粉针是个什么态度呢，有经验的能否透露下！
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4楼2010-08-20 12:57:30
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