[交流] 【讨论】关于化药注射剂增加规格需做的工作

关于化药注射剂增加规格需要做哪些药学研究的工作？CDE是否有相关要求，望赐教！

1楼 2010-08-18 18:49:59

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

铜虫 (初入文坛)

木笑笑:基本不批准 2010-08-20 13:09:52

现在CDE对注射液改粉针是个什么态度呢，有经验的能否透露下！

4楼2010-08-20 12:57:30

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

金虫 (小有名气)

★ ★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-19 11:41:44
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-08-19 11:58:37
lianzihui(金币+1): 2010-08-20 12:56:43

一般情况下，应该是药学研究部分的内容：药学综述、处方工艺、质量研究、稳定性研究、辅料包材的相关证明啊。

2楼2010-08-19 11:39:56

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

银虫 (小有名气)

★
koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-08-20 12:10:32
lianzihui(金币+1): 2010-08-20 12:56:48

对，质量研究重点在对比试验。

3楼2010-08-20 10:04:45

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

24小时热门版块排行榜