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【求助】中药品开发 已有10人参与
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| 我想问一下，中药6类新药的开发流程？最好能详细一点 |
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sdqzsdqz
木虫 (著名写手)
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5楼2010-07-27 15:32:08
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+3):谢谢参与 2010-07-28 09:47:38
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+3):谢谢参与 2010-07-28 09:47:38
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终于看见还有在做中药的了。 支持一下。 中药6类首先应明确是否属经典方，还是现代方，还是天然药物复方， 然后对处方进行分析：君臣佐使，确定指标成分（最好是君药或臣药，为工艺及质量研究做准备）。 工艺研究：提取（分离）、浓缩、干燥、制剂成型，先做小试，工艺定下来后再做3批中试， 药理毒理：中试样品出来后就可联系药理毒理试验了（经典处方据说可免药效不过还没听说能免的）。 质量标准：在等药理结果的同时做质量研究， 鉴别（要求所有药味均进行研究，合适的定入标准）、检查（按药典制剂通则来）、含量测定（首选君药、贵重药，多个工艺路线的最好多定几个含量测定）。 稳定性考察：质量标准确定后，对三批中试样品进行稳定性考察，原来要求做3个月室温及加速试验即可，现在要求跟化药一致了，一般得做6个月室温及加速。 这些都完成后整理资料、记录，最最重要的是每一步工作都要留下证据（原辅料、试剂、试药等的发票、厂家资质证明、各项试验的委托协议等等）。 然后填写注册申请表，连同资料一起上报省局，缴费。然后就是漫长的等待。 |
6楼2010-07-28 09:45:45
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