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[交流] 【求助】中药品开发已有10人参与

我想问一下，中药6类新药的开发流程？最好能详细一点

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【讨论】中医药开发已经有6人回复

1楼 2010-07-23 11:03:29

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lchenglin

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 2
应助: 3 (幼儿园)
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在线: 343.3小时
虫号: 196498
注册: 2006-02-24
性别: GG
专业: 中药研发

★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+3):谢谢参与 2010-07-28 09:47:38

终于看见还有在做中药的了。
支持一下。

中药6类首先应明确是否属经典方，还是现代方，还是天然药物复方，
然后对处方进行分析：君臣佐使，确定指标成分（最好是君药或臣药，为工艺及质量研究做准备）。
工艺研究：提取（分离）、浓缩、干燥、制剂成型，先做小试，工艺定下来后再做3批中试，

药理毒理：中试样品出来后就可联系药理毒理试验了（经典处方据说可免药效不过还没听说能免的）。
质量标准：在等药理结果的同时做质量研究，
鉴别（要求所有药味均进行研究，合适的定入标准）、检查（按药典制剂通则来）、含量测定（首选君药、贵重药，多个工艺路线的最好多定几个含量测定）。
稳定性考察：质量标准确定后，对三批中试样品进行稳定性考察，原来要求做3个月室温及加速试验即可，现在要求跟化药一致了，一般得做6个月室温及加速。
这些都完成后整理资料、记录，最最重要的是每一步工作都要留下证据（原辅料、试剂、试药等的发票、厂家资质证明、各项试验的委托协议等等）。
然后填写注册申请表，连同资料一起上报省局，缴费。然后就是漫长的等待。

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6楼2010-07-28 09:45:45