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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】中药品开发
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zhouchuyuan

[交流] 【求助】中药品开发 已有10人参与

我想问一下，中药6类新药的开发流程？最好能详细一点
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1楼 2010-07-23 11:03:29
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
跟化药差不多。
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2楼2010-07-23 17:39:56
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wystcm

铁杆木虫 (小有名气)
★
koria0727(金币-1):纯表情扣分。 2010-07-27 08:41:06
warlen:请勿发纯表情 2010-07-27 08:41:08
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3楼2010-07-25 17:47:51
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guojunguo

木虫 (正式写手)

gg
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-27 08:41:24
先做提取分离、制剂分析、质量标准研究、药理研究、临床研究
和化药的区别在于提取工艺研究
赞一下(2人) 回复此楼
！！！！！！！！！！！！！！！！！
4楼2010-07-27 08:36:33
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sdqzsdqz

木虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-27 15:45:20
提取分离、制剂分析、质量标准研究、药理研究、临床
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-07-27 15:32:08
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+3):谢谢参与 2010-07-28 09:47:38
终于看见还有在做中药的了。
支持一下。

中药6类首先应明确是否属经典方，还是现代方，还是天然药物复方，
然后对处方进行分析：君臣佐使，确定指标成分（最好是君药或臣药，为工艺及质量研究做准备）。
工艺研究：提取（分离）、浓缩、干燥、制剂成型，先做小试，工艺定下来后再做3批中试，

药理毒理：中试样品出来后就可联系药理毒理试验了（经典处方据说可免药效不过还没听说能免的）。
质量标准：在等药理结果的同时做质量研究，
鉴别（要求所有药味均进行研究，合适的定入标准）、检查（按药典制剂通则来）、含量测定（首选君药、贵重药，多个工艺路线的最好多定几个含量测定）。
稳定性考察：质量标准确定后，对三批中试样品进行稳定性考察，原来要求做3个月室温及加速试验即可，现在要求跟化药一致了，一般得做6个月室温及加速。
这些都完成后整理资料、记录，最最重要的是每一步工作都要留下证据（原辅料、试剂、试药等的发票、厂家资质证明、各项试验的委托协议等等）。
然后填写注册申请表，连同资料一起上报省局，缴费。然后就是漫长的等待。
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6楼2010-07-28 09:45:45
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abcdsmart

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
楼上的总结的不错
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7楼2010-07-28 22:28:23
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asdf2008

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
和化药的区别主要还是在立题依据和提取工艺研究上，其他在技术形式上相仿。。。
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8楼2010-07-29 09:35:42
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洛神

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
含量测定（首选君药、贵重药，多个工艺路线的最好多定几个含量测定），学习了！谢谢楼上的总结
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小虫粉粉
9楼2010-07-30 18:43:25
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宋喆

金虫 (正式写手)

问题

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by sdqzsdqz at 2010-07-27 15:32:08:
提取分离、制剂分析、质量标准研究、药理研究、临床

我现在做完小试，开始成形性研究，都做哪些呢？资料的撰写要注意什么吗？
赞一下(1人) 回复此楼
每个成功的奥特曼背后都有一个默默挨打的小怪兽。我能抵抗一切，除了诱惑。不是你不笑，一笑粉就掉!
10楼2010-11-04 20:42:33
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