24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

[交流] 【求助】中药品开发已有10人参与

我想问一下，中药6类新药的开发流程？最好能详细一点

回复此楼

» 猜你喜欢

【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后已经有1人回复
26有没有老师想收做定量药理的学生啊已经有3人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有74人回复
2026申博推荐已经有1人回复
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍已经有1人回复
新版scifinder 已经有1人回复
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南已经有4人回复
26考博申请学or专已经有15人回复
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究已经有25人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

中国医学科学院药物研究所新药开发室招聘启事已经有6人回复
【讨论】中医药开发已经有6人回复

1楼 2010-07-23 11:03:29

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 2
应助: 3 (幼儿园)
金币: 3109.6
红花: 1
帖子: 605
在线: 343.3小时
虫号: 196498
注册: 2006-02-24
性别: GG
专业: 中药研发

★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+3):谢谢参与 2010-07-28 09:47:38

终于看见还有在做中药的了。
支持一下。

中药6类首先应明确是否属经典方，还是现代方，还是天然药物复方，
然后对处方进行分析：君臣佐使，确定指标成分（最好是君药或臣药，为工艺及质量研究做准备）。
工艺研究：提取（分离）、浓缩、干燥、制剂成型，先做小试，工艺定下来后再做3批中试，

药理毒理：中试样品出来后就可联系药理毒理试验了（经典处方据说可免药效不过还没听说能免的）。
质量标准：在等药理结果的同时做质量研究，
鉴别（要求所有药味均进行研究，合适的定入标准）、检查（按药典制剂通则来）、含量测定（首选君药、贵重药，多个工艺路线的最好多定几个含量测定）。
稳定性考察：质量标准确定后，对三批中试样品进行稳定性考察，原来要求做3个月室温及加速试验即可，现在要求跟化药一致了，一般得做6个月室温及加速。
这些都完成后整理资料、记录，最最重要的是每一步工作都要留下证据（原辅料、试剂、试药等的发票、厂家资质证明、各项试验的委托协议等等）。
然后填写注册申请表，连同资料一起上报省局，缴费。然后就是漫长的等待。