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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】新药和仿药的区别？
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crazy2az

木虫 (著名写手)

梦语者

[交流] 【求助】新药和仿药的区别？ 已有6人参与

被一个搞销售的同事问到了。。。他号称新药和仿药都是一样分子式。。活性成分一样。。。而且在wiki上找到的。。各位达人能否找到一个具体的例子说明呢？
新药和仿药的分子式，活性成分等待。。活性成分不是指分子式一样吧？应该只是指分子式里面的一部分成分是一样的（个人以为）
PS：个人觉得仿药在分子结构上是不同的。。活性成分可能一样。。但是没有例子。。。我以前只是做原料药的。。。汗。。。
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1楼 2010-06-29 13:46:30
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-10 09:30:45
新药和仿制药在中国国内主要是注册上的区分，一个新药也可能是仿制国外专利过期的药品，也可能是国内已有的产品改成缓控释制剂，也按新药管理。而仿制药则是国内已经上市的产品的仿制了。
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7楼2010-07-10 06:16:36
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-29 13:57:48

楼主说的仿制药和新药只是在新药注册分类上面的定义不同，跟他们的分子结构和活性成分没有什么区别。
同一个药品，第一个做出来上报并获得批准的就是新药，新药会有监测期、保护期等过程，在新药的保护期或检测期期间其他厂家不可以仿制该产品，等上述的时期过了其他企业就可以仿制了，再报批下来的就算是仿制药了。仿制药是按照新药仿制出来的，其分子结构和活性成分要和被仿制的对象（新药）一样。
新药和仿制药基本上就是这个样子，再想知道详细点的话，就要去看看药品注册管理法了，那里面要更详细点。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-06-29 13:55:40
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crazy2az

木虫 (著名写手)

梦语者
引用回帖:
Originally posted by caoyuan521 at 2010-06-29 13:55:40:

楼主说的仿制药和新药只是在新药注册分类上面的定义不同，跟他们的分子结构和活性成分没有什么区别。
同一个药品，第一个做出来上报并获得批准的就是新药，新药会有监测期、保护期等过程，在新药的保 ...

那为什么有些公司要针对一些专利没有到期的仿制药打官司呢？
看到美国一年有好多这样的诉讼。。。既然专利期过了，为什么还是要保护，要诉讼呢？
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3楼2010-06-29 13:59:17
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
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junjun517(金币+2):辛苦啦 2010-06-29 15:10:05
1、那为什么有些公司要针对一些专利没有到期的仿制药打官司呢？
专利没有到期时不可以仿制到，但是还要看他申请的是什么专利，如果是合成工艺的专利，那有的企业就可以通过其他手段来合成这种化合物，那样就不算侵权。专利的申请和专利的漏洞，这里面也有好多的东西需要研究···他们主要是围绕着这些内容来争夺，打官司的。
2、看到美国一年有好多这样的诉讼。。。既然专利期过了，为什么还是要保护，要诉讼呢？
有的药品也不只是申请了一个专利，可能是他的合成工艺专利到期了，但是它的用途专利还没有到期···这也是一些企业申请专利时经常使用的手段，这样就相当于间接的延长了改品种的保护期。
专利的我不是特别明白，如果有说的不准确的地方请高手指点！
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
4楼2010-06-29 14:24:01
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