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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于稳定性研究
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asang86

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于稳定性研究 已有8人参与

弱弱地问一下新药注册资料里面一定要附上所有的有关做稳定性研究时的相关图谱么？比如含量和溶出度的测定等，谢谢！
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没啥好抱怨的。。。。
1楼 2010-06-24 15:48:11
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-06-24 17:02:32
图谱是要附上的，个人认为。
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2楼2010-06-24 16:59:02
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-06-24 22:02:10
一般都要附的，CDE还专门出过一次电子刊物，对图谱的要求，2009年出的，你看看。
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低调
3楼2010-06-24 17:03:13
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

2009年5月

[ Last edited by 木笑笑 on 2010-6-24 at 17:21 ]
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低调
4楼2010-06-24 17:04:23
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qinguiyou

金虫 (小有名气)
法规指导原则看少了
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5楼2010-06-24 20:44:05
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wwd7803071

金虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-25 11:42:56
含量自然要有图谱的，溶出一般用的是紫外测，处理好的数据图就可以了。
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大漠
6楼2010-06-25 11:20:16
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
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koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-06-25 17:08:47
现在很多溶出也是用液相做了。只要是图谱，都要有的，核查的时候是要看的。
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7楼2010-06-25 12:31:42
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wwd7803071

金虫 (小有名气)
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-25 17:08:53
溶出用液相做自然无可非议，但是溶出要求的是范围，再说以国内现在的制药技术对溶出的控制，和溶出自身的测定方法性质特点，用液相做溶出有点大炮打苍蝇的感觉，当然在线测定除外。
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大漠
8楼2010-06-25 16:38:14
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asang86

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by hanklu at 2010-06-24 16:59:02:
图谱是要附上的，个人认为。

请问在哪里可以看到啊？
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没啥好抱怨的。。。。
9楼2010-06-28 09:30:50
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asang86

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-06-24 17:03:13:
一般都要附的，CDE还专门出过一次电子刊物，对图谱的要求，2009年出的，你看看。

请问在哪里可以看到这个电子刊物呢？谢谢
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没啥好抱怨的。。。。
10楼2010-06-28 09:33:07
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