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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】验证工作实施的时间（周期）
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quyp

新虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】验证工作实施的时间（周期） 已有5人参与

比如工艺的再验证周期为5年，水系统一年，当然具体的要看公司的指定很实施的再验证的需要吧。
大家能再多举些例子吗？
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1楼 2010-06-03 20:58:11
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hiflover

金虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢分享宝贵经验。 2010-06-04 07:59:35
验证的周期是通过不断的验证得出。

工艺的验证一般采用回顾性验证的多些。故在积累年复一年的数据分析可适当延长验证。但是五年似乎有些长了吧。总是要在长期的摸索中改进工艺以追求最佳化。

但是公用设施和设备的验证，建议还是每年和大修时验证的，一句老话：年久失修。

所以每年验证确保设备设施的完好适用符合。不要怕麻烦，要明白验证的目的意义是什么。才能更好的生产优良产品。
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记住爱在心底！
2楼2010-06-03 23:13:21
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又见白桦林

木虫 (正式写手)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-04 08:55:00
根据再验证的原因，可以将再验证分为下述三种类型：
①药监部门或法规要求的强制性再验证（无菌操作的培养基灌装试验、计量器具的强制检定、高效过滤器检漏、灭菌柜）；
②发生变更时的“改变”性再验证；
③每隔一段时间进行的“定期”再验证。
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3楼2010-06-04 08:47:42
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quyp

新虫 (小有名气)
谢谢楼上两位~~
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4楼2010-06-06 19:59:58
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quyp

新虫 (小有名气)
另外  1.培养基灌装也算是验证的一种吧？
        2.每次生产前是否需要对关键设备表面取样，测试其清洁的程度？

请教了~
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5楼2010-06-07 19:32:43
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木子莫莫

新虫 (初入文坛)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-26 16:57:48
引用回帖:
Originally posted by quyp at 2010-06-07 19:32:43:
另外  1.培养基灌装也算是验证的一种吧？
        2.每次生产前是否需要对关键设备表面取样，测试其清洁的程度？

请教了~

1是模拟分装验证，属于工艺验证的一种，你可以多看看03版验证指南，很详细
2不用的，你只要进行清洁验证，证明你的清洁方法可靠有效就可以了
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6楼2010-08-26 16:47:19
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zq1981

金虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-01 12:22:19
根据自己工厂实际情况做验证。
关键水系统、空调系统等肯定每年都做，并且还有日常监测。
工艺验证主要考虑变更情况，如果没有变更，按公司规定时间做就可以了。
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好东西，大家一起分享！
7楼2010-09-01 10:52:39
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