版块导航
正在加载中...
客户端APP下载
论文辅导
申博辅导
登录
注册
帖子
帖子
用户
本版
应《网络安全法》要求,自2017年10月1日起,未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用,请尽快对帐号进行手机号验证,感谢您的理解与支持!
24小时热门版块排行榜
>
论坛更新日志
(662)
>
导师招生
(48)
>
虫友互识
(43)
>
招聘信息布告栏
(12)
>
博后之家
(12)
>
硕博家园
(12)
>
考博
(11)
>
公派出国
(10)
>
考研
(9)
>
论文道贺祈福
(7)
>
教师之家
(6)
>
找工作
(5)
>
论文投稿
(5)
>
基金申请
(4)
>
数理科学综合
(2)
>
第一性原理
(2)
小木虫论坛-学术科研互动平台
»
生物医药区
»
新药研发
»
工艺研究
»
【讨论】验证工作实施的时间(周期)
7
1/1
返回列表
查看: 879 | 回复: 6
只看楼主
@他人
存档
新回复提醒
(忽略)
收藏
在APP中查看
quyp
新虫
(小有名气)
应助: 0
(幼儿园)
金币: 101.3
散金: 6
红花: 1
帖子: 143
在线: 15.2小时
虫号: 138453
注册: 2005-12-18
性别: GG
专业: 药物化学
[交流]
【讨论】验证工作实施的时间(周期)
已有5人参与
比如工艺的再验证周期为5年,水系统一年,当然具体的要看公司的指定很实施的再验证的需要吧。
大家能再多举些例子吗?
回复此楼
» 猜你喜欢
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿(影响因子4.9)
已经有0人回复
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿(影响因子4.9)
已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有55人回复
求助各位大佬,载药PLGA纳米粒易团聚该如何解决?
已经有0人回复
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
305材料专硕调剂
已经有12人回复
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名(基因设计和克隆、RNA合成)
已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名(基因设计和克隆、RNA合成)
已经有1人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
高级回复
» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:
ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊
已经有17人回复
EU GMP实施认证工作汇报、交流--扬子江张学荣2011.3.24
已经有37人回复
如何验证靶向因子在纳米粒的表面而不是内部
已经有7人回复
新建原料药车间,如何做设备验证工作?
已经有17人回复
2010修订版GMP实施快半年了,和大家一起探讨一下验证的落实情况?
已经有24人回复
请问大家谁有生物安全柜、超净工作台、灭菌器的验证方案啊?
已经有3人回复
如何才能做好验证工程师
已经有13人回复
【转帖】整理2010年国家局及各省市生产企业验证管理培训班讲义课件0
已经有7人回复
【讨论】求教如何开具博士学位证明和工作证明
已经有6人回复
【求助】药学去医院做检验工作需要补充哪些知识?
已经有3人回复
药明领导阶层薪水??????有没有朋友给验证下额。。
已经有20人回复
1楼
2010-06-03 20:58:11
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
hiflover
金虫
(小有名气)
应助: 0
(幼儿园)
金币: 710
帖子: 244
在线: 4.8小时
虫号: 276997
注册: 2006-09-03
专业: 微生物生理与生物化学
★ ★
小木虫(金币
+0.5
):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢分享宝贵经验。 2010-06-04 07:59:35
验证的周期是通过不断的验证得出。
工艺的验证一般采用回顾性验证的多些。故在积累年复一年的数据分析可适当延长验证。但是五年似乎有些长了吧。总是要在长期的摸索中改进工艺以追求最佳化。
但是公用设施和设备的验证,建议还是每年和大修时验证的,一句老话:年久失修。
所以每年验证确保设备设施的完好适用符合。不要怕麻烦,要明白验证的目的意义是什么。才能更好的生产优良产品。
赞
一下
(2人)
回复此楼
记住爱在心底!
2楼
2010-06-03 23:13:21
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
又见白桦林
木虫
(正式写手)
应助: 7
(幼儿园)
金币: 2982.2
散金: 40
帖子: 320
在线: 92.7小时
虫号: 259794
注册: 2006-06-17
性别: GG
专业: 中药制剂
★ ★
小木虫(金币
+0.5
):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-04 08:55:00
根据再验证的原因,可以将再验证分为下述三种类型:
①药监部门或法规要求的强制性再验证(无菌操作的培养基灌装试验、计量器具的强制检定、高效过滤器检漏、灭菌柜);
②发生变更时的“改变”性再验证;
③每隔一段时间进行的“定期”再验证。
赞
一下
(2人)
回复此楼
3楼
2010-06-04 08:47:42
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
quyp
新虫
(小有名气)
应助: 0
(幼儿园)
金币: 101.3
散金: 6
红花: 1
帖子: 143
在线: 15.2小时
虫号: 138453
注册: 2005-12-18
性别: GG
专业: 药物化学
谢谢楼上两位~~
回复此楼
4楼
2010-06-06 19:59:58
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
quyp
新虫
(小有名气)
应助: 0
(幼儿园)
金币: 101.3
散金: 6
红花: 1
帖子: 143
在线: 15.2小时
虫号: 138453
注册: 2005-12-18
性别: GG
专业: 药物化学
另外 1.培养基灌装也算是验证的一种吧?
2.每次生产前是否需要对关键设备表面取样,测试其清洁的程度?
请教了~
赞
一下
回复此楼
5楼
2010-06-07 19:32:43
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
木子莫莫
新虫
(初入文坛)
应助: 0
(幼儿园)
金币: 1.8
帖子: 6
在线: 21.7小时
虫号: 956669
注册: 2010-02-20
★ ★
小木虫(金币
+0.5
):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-26 16:57:48
引用回帖:
Originally posted by
quyp
at 2010-06-07 19:32:43:
另外 1.培养基灌装也算是验证的一种吧?
2.每次生产前是否需要对关键设备表面取样,测试其清洁的程度?
请教了~
1是模拟分装验证,属于工艺验证的一种,你可以多看看03版验证指南,很详细
2不用的,你只要进行清洁验证,证明你的清洁方法可靠有效就可以了
赞
一下
(2人)
回复此楼
6楼
2010-08-26 16:47:19
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
zq1981
金虫
(小有名气)
应助: 0
(幼儿园)
金币: 606.7
散金: 70
帖子: 148
在线: 146.1小时
虫号: 798871
注册: 2009-06-25
性别: GG
专业: 抗肿瘤药物药理
★ ★
小木虫(金币
+0.5
):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-01 12:22:19
根据自己工厂实际情况做验证。
关键水系统、空调系统等肯定每年都做,并且还有日常监测。
工艺验证主要考虑变更情况,如果没有变更,按公司规定时间做就可以了。
赞
一下
(2人)
回复此楼
好东西,大家一起分享!
7楼
2010-09-01 10:52:39
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
相关版块跳转
新药研发
药学
药品生产
分子生物
微生物
动植物
生物科学
医学
我要订阅楼主
quyp
的主题更新
7
1/1
返回列表
如果回帖内容含有宣传信息,请如实选中。否则帐号将被全论坛禁言
普通表情
龙
兔
虎
猫
高级回复
(可上传附件)
百度网盘
|
360云盘
|
千易网盘
|
华为网盘
在新窗口页面中打开自己喜欢的网盘网站,将文件上传后,然后将下载链接复制到帖子内容中就可以了。
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭
确定