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【求助】求助！20个金币求新药申报的13号资料模板已有4人参与
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| 药品注册管理办法，中药新药要求报送13号资料，即化学成份研究的试验资料及文献资料，最好是四类新药的，请大家帮忙给个模板！谢谢~ |
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6楼2013-06-21 13:06:21
kaka08_bin
铁杆木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 18 (小学生)
- 金币: 7443.1
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- 注册: 2008-08-15
- 专业: 药剂学
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢参与 2010-05-29 14:50:10
kidant(金币+3):谢谢参与 2010-05-29 14:50:10
| 简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。 简述一般药理学的试验结果。 简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反 应，提供半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或 最大给药量。 简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物， 剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中毒剂 量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。 简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。 简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结 果。简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排 泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。 |
2楼2010-05-29 10:54:12
3楼2010-05-29 12:19:57
bully_zhu
木虫 (正式写手)
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- 红花: 2
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- 注册: 2010-05-26
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
4楼2010-06-01 09:27:59