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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】关于原料药的工艺验证问题
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gyx-smart

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】关于原料药的工艺验证问题 已有18人参与

上报的一个原料药药监局要做工艺的动态考察，现场来考察验证，现在的问题是上报的工艺跟实际生产的工艺有区别，怎样来处理这样的问题，哪位参加过工艺验证的朋友可以指点迷经，谢谢大家踊跃交流经验心得

[ Last edited by gyx-smart on 2010-5-27 at 15:29 ]
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1楼 2010-05-27 15:26:26
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hehongyu

木虫 (正式写手)
★ ★
gyx-smart(金币+1):谢谢，指点 2010-05-27 16:03:19
caoyuan521(金币+1):谢谢参与。 2010-05-27 20:36:06
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-04-09 23:34:51
呵呵，按原工艺先生产呗，等人走后，再按照现行工艺生产，这是最保险的。
过后再补变更，报工艺更改。。。。。
PS：偶不是QA，只是生产人员，所以意见只能参考。
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2楼2010-05-27 15:39:43
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主
★
caoyuan521(金币-1):谢谢参与。 2010-05-27 20:35:35
caoyuan521(金币+2):对不起，给你补回来！可能是我的键盘有毛病，总也正负弄错。 2010-05-27 20:45:46
gyx-smart(金币+1): 2010-05-28 08:43:11
引用回帖:
Originally posted by gyx-smart at 2010-05-27 15:26:26:
上报的一个原料药药监局要做工艺的动态考察，现场来考察验证，现在的问题是上报的工艺跟实际生产的工艺有区别，怎样来处理这样的问题，哪位参加过工艺验证的朋友可以指点迷经，谢谢大家踊跃交流经验心得

[ La ...

上报工艺和现工艺不同，这个现在要过动态核查好像难度比较大，因为动态核查他们会全程跟踪，虽然说只是跟一些点，但你要在这段时间内改变生产方法的话难度相当的大，现在动态核查不像以前了，个人建议最好能把原工艺改进下，否则很有可能直接被枪毙
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3楼2010-05-27 19:31:48
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
gyx-smart(金币+1): 2010-05-27 21:52:03
木笑笑:同意 2010-05-27 22:52:33
你上报的工艺在你现有的设备上面走的通就行，否则你再怎么解释都没有用了。
这个时候变更工艺来不及了，想办法按照上报工艺准备动态的现场吧。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
4楼2010-05-27 20:41:16
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lovefred

银虫 (正式写手)
gyx-smart(金币+1): 2010-05-27 21:52:26
木笑笑:现在做药太难了 2010-05-27 22:53:03
好大的胆子。。楼主这么说就是工艺还不成熟就报上去了？现在都是看着你按工艺做一遍。。要是可以做出来自然没问题。以后可以申请变更工艺。。要是做不出来那就主动撤审以后重报吧。。
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5楼2010-05-27 21:29:35
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
木笑笑:说来容易，做来难，但只能向好的方面努力 2010-05-27 22:53:43
gyx-smart(金币+1): 2010-05-28 08:42:46
一次到位，怎么做就怎么报，时代不同了，2楼的风险大
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6楼2010-05-27 22:14:59
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bismarck_2

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-07 15:24:03
楼主的情况其实是很危险的。药监局只认死理，小心被他CUT掉，最好作个变更工艺申请的补充，理由要充分，关键是，对产品质量，要证明只好不坏。
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BISMARCK
7楼2010-06-07 15:19:46
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流


原工艺能做出来，就按原工艺走一遍

还有一个法子。。。在人上做文章。。。这个。。你懂得
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
8楼2010-06-07 15:25:59
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这种问题实际上多的很，中国的制药企业技术力量达不到外国的要求，但却拿外国的标准来要求，不造假才怪呢！当然以后大家会逐步规范的，但目前看需要一个过程。
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9楼2010-06-08 06:17:31
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
你们的这个药是不是也拖了好长时间了 以前还可以糊弄 现在难了
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其实我是一个学化学的
10楼2012-01-12 15:48:37
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