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jzz8035865

铜虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】泮托拉唑钠肠溶胶囊质量标准已有2人参与

求助一个标准，新药转正标准第68册上的，标准号：WS-338（X-295）-99
求肋成功本人将给予20个金币的奖励。
先谢谢了！

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1楼 2010-05-20 10:13:43

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xize12

金虫 (小有名气)

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★
koria0727(金币+1):多谢分享，欢迎常来新药研发版参与交流。 2010-05-20 13:19:36
jzz8035865(金币+20):谢谢！不知你可有pdf格式的，发到我的邮箱：jzz8035@126.com 2010-05-20 13:48:52

药品标准
正式名
泮托拉唑钠肠溶胶囊
汉语拼音
Pantuolazuona Changrong Jiaonang
标准号
WS-338(X-295)-99
拉丁文或英文
Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules
主要活性成分
本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S）
性状
本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml，振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，振摇，即产生白色絮状沉淀。
(2) 取释放度项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在288nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。
检查
含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，加入适量，充分振摇使泮托拉唑钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在288nm波长处测定吸收度，另取泮托拉唑钠对照品适量，加水制成16μg/ml的溶液，同法测定，计算，应符合规定。

有关物质精密称取含量测定下的细粉适量(约相当于泮托拉唑10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量使泮托拉唑钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为预试溶液照泮托拉唑钠有关物质测定法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取与主峰相对保留时间0.24以上的各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.50%。

释放度取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第二法)，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试品均不得有裂缝或崩解现象。弃去上述容器中的溶液，随即在操作容器中加预热至37°C的磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3：1混合均匀，调pH至6.8)900ml，降下转篮，随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液中，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过。精密量取续滤液10ml，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算出每片的释放量，限度为标示量的70%，应符合规定。

耐酸力取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)，以上述盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，停转，取下转篮，以水冲洗胶囊表面的酸液，将转篮内的胶囊移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液(pH6.8)约50ml，超声振摇使泮托拉唑钠溶解，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液2ml，置50ml棕色量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算，6粒的平均含量不得少于标示量的90%。

其他应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于泮托拉唑20mg)，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸钠缓冲溶液，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加上述磷酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取泮托拉唑钠对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml含16μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在288nm的波长处测定吸收度，计算，再乘以0.9458，即得。

作用与用途
用法与用量
注意
剂量

注意
同泮托拉唑钠。
标示量
计算应为标示量的90.0～110.0%

类别
制剂

注意
同泮托拉唑钠。
规格
40mg。

贮藏
严封，在凉暗处保存。

有效期
暂定二年。

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