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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】变更、偏差、纠正与预防措施
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quyp

新虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】变更、偏差、纠正与预防措施已有8人参与

变更一般针对已实施的规程、方法、已使用原料等的变动
偏差一般是指现有流程执行时的偏移
那么纠正与预防措施是用在偏差或是变更上？或是只在发生偏差且需纠错时用到纠正与预防措施？纠正与预防措施需要单独编制流程吗？
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1楼2010-05-12 20:45:51
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-13 08:07:07
不是特别懂，别误导了楼主。
感觉纠正是变更的一种吧，纠正应该是附属在别的文件里面的。感觉预防措施应该也可以附属在别的文件里面。
说不太好··希望有高手解答
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-05-12 21:16:54
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quyp

新虫 (小有名气)
★ ★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 09:45:08
木笑笑(金币+1):鼓励新虫！ 2010-05-16 14:44:02
我也没见过专门阐述“纠正与预防措施”的规程，不过“整改措施”等的记录表单倒是见过一些。
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3楼2010-05-13 20:42:02
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)

CAPA的范围应该比较广

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-16 10:40:21
一般来讲，CAPA 多数用在重大或者复杂事件的调查（比如质量问题的退货），或者重大偏差，或者需要时间和多部门改进，在短期内不能完成的，需要启动CAPA，启动行动监控和计划表。有些变更应该是基于CAPA的结果。
个人意见，请大家补充。
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问渠哪得清如许，为有源头活水来。
4楼2010-05-16 10:04:20
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quyp

新虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-03 07:29:12
一般的偏差处理也会有调查、评估、后续跟踪等等是否可看作和纠正与预防措施有相似的效果。那么这样也不用专门以纠正与预防措施的名义出规程咯？

非制药行业是不是更习惯用CAPA呢？
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5楼2010-05-16 21:04:06
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hiflover

金虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-03 07:29:19
CAPA不一定非要在重要事件上。自检的不符合也可以走CAPA的。

变更控制是个很重要的质量点，我一直觉得GMP这个变更控制不加是个很大的潜在风险。所以看到新的政策出台，很欣慰。

但是风险管理似乎专家还是很考虑国情的，有些走形式的感觉。

纠正与预防措施，不单单是偏差的时候下单，在生产的全过程出现的不符合都可以开，还有就是比如文件不符、工艺不优化、持续改进、设备更新等等都是可以走纠正与预防措施里的分析，然后相应的变更文件、变更审批、变更的验证等等一系列问题。

简而言之，新版GMP要更国际化。但是部分内容还是很国情化的。
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记住爱在心底！
6楼2010-06-03 00:37:42
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wzj_sxdt

银虫 (小有名气)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与。 2010-06-06 20:47:48
学习了。。。
纠正与预防措施，在生产的全过程中，包括人、机、物、法、环。应该是在发生偏差、变更之前。。不知对不对，请大家说说。
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7楼2010-06-04 14:08:52
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quyp

新虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与。 2010-06-06 20:47:29
觉得“预防”和“纠正”两个字可说之前也可说之后
已经发生偏差需要纠正，发现隐患了也一样需要纠正，
预防是之前的事情，但由已发生的偏差一样也可引申出其他问题点，这时也需要提出“预防”的概念。
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8楼2010-06-06 20:06:04
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airforce

银虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-14 08:14:49
偏差发生，若有需要会进入调查，可能会要求有Action来预防该偏差的再次发生，即CAPA。而这些Action的实施，有些是通过变更控制程序来实现的。我们这边一般培训、通报、设备维护、维修、跟踪等等是在CAPA中完成，而涉及到工艺变化及SOI、SOP修改的在变更控制中完成。
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9楼2010-06-14 03:22:23
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sunliangjian

银虫 (正式写手)
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koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-07-13 10:11:54
嗯，抛砖引玉一下：
我在一个药厂（原料药）负责这块工作，个人的理解是：变更，就是有计划的实施与规定的程序、方法、计划不同的操作，对变更要有充分的准备和预见，对于实施成功的可以转变为永久变更，修订原来的程序文件、方法、或计划；
偏差，就是在执行过程中，偏离既定的标准、原则、规定、方法、文件等，出现不良后果，按照严重程度和对产品质量的影响可以分为一般、严重和微小，在纠正偏差的时候，就需要用到纠正与预防措施；
纠正与预防措施主要是针对诸如退货、召回、偏差、质量事故、生产隐患，可以是针对既成事实，也可以针对隐患来开展，纠正是短期内要做到的，预防是为了防止再次发生类似情形。
才做了2年，理解就这么多，欢迎指正。
MSNs: zhongliyuan2007@hotmail.com
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http://shop66892979.taobao.com/
10楼2010-07-13 10:08:03
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