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【讨论】变更、偏差、纠正与预防措施 已有8人参与
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变更一般针对已实施的规程、方法、已使用原料等的变动 偏差一般是指现有流程执行时的偏移 那么纠正与预防措施是用在偏差或是变更上？或是只在发生偏差且需纠错时用到纠正与预防措施？纠正与预防措施需要单独编制流程吗？ |
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caoyuan521
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-03 07:29:19
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-03 07:29:19
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CAPA不一定非要在重要事件上。自检的不符合也可以走CAPA的。 变更控制是个很重要的质量点，我一直觉得GMP这个变更控制不加是个很大的潜在风险。所以看到新的政策出台，很欣慰。 但是风险管理似乎专家还是很考虑国情的，有些走形式的感觉。 纠正与预防措施，不单单是偏差的时候下单，在生产的全过程出现的不符合都可以开，还有就是比如文件不符、工艺不优化、持续改进、设备更新等等都是可以走纠正与预防措施里的分析，然后相应的变更文件、变更审批、变更的验证等等一系列问题。 简而言之，新版GMP要更国际化。但是部分内容还是很国情化的。 |
6楼2010-06-03 00:37:42
7楼2010-06-04 14:08:52
8楼2010-06-06 20:06:04
airforce
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sunliangjian
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-07-13 10:11:54
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-07-13 10:11:54
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嗯，抛砖引玉一下： 我在一个药厂（原料药）负责这块工作，个人的理解是：变更，就是有计划的实施与规定的程序、方法、计划不同的操作，对变更要有充分的准备和预见，对于实施成功的可以转变为永久变更，修订原来的程序文件、方法、或计划； 偏差，就是在执行过程中，偏离既定的标准、原则、规定、方法、文件等，出现不良后果，按照严重程度和对产品质量的影响可以分为一般、严重和微小，在纠正偏差的时候，就需要用到纠正与预防措施； 纠正与预防措施主要是针对诸如退货、召回、偏差、质量事故、生产隐患，可以是针对既成事实，也可以针对隐患来开展，纠正是短期内要做到的，预防是为了防止再次发生类似情形。 才做了2年，理解就这么多，欢迎指正。 MSNs: zhongliyuan2007@hotmail.com |
10楼2010-07-13 10:08:03
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