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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】变更、偏差、纠正与预防措施
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quyp

新虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】变更、偏差、纠正与预防措施已有8人参与

变更一般针对已实施的规程、方法、已使用原料等的变动
偏差一般是指现有流程执行时的偏移
那么纠正与预防措施是用在偏差或是变更上？或是只在发生偏差且需纠错时用到纠正与预防措施？纠正与预防措施需要单独编制流程吗？
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1楼2010-05-12 20:45:51
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airforce

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-14 08:14:49
偏差发生，若有需要会进入调查，可能会要求有Action来预防该偏差的再次发生，即CAPA。而这些Action的实施，有些是通过变更控制程序来实现的。我们这边一般培训、通报、设备维护、维修、跟踪等等是在CAPA中完成，而涉及到工艺变化及SOI、SOP修改的在变更控制中完成。
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9楼2010-06-14 03:22:23
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-13 08:07:07
不是特别懂，别误导了楼主。
感觉纠正是变更的一种吧，纠正应该是附属在别的文件里面的。感觉预防措施应该也可以附属在别的文件里面。
说不太好··希望有高手解答
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-05-12 21:16:54
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quyp

新虫 (小有名气)
★ ★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 09:45:08
木笑笑(金币+1):鼓励新虫！ 2010-05-16 14:44:02
我也没见过专门阐述“纠正与预防措施”的规程，不过“整改措施”等的记录表单倒是见过一些。
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3楼2010-05-13 20:42:02
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)

CAPA的范围应该比较广

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-16 10:40:21
一般来讲，CAPA 多数用在重大或者复杂事件的调查（比如质量问题的退货），或者重大偏差，或者需要时间和多部门改进，在短期内不能完成的，需要启动CAPA，启动行动监控和计划表。有些变更应该是基于CAPA的结果。
个人意见，请大家补充。
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问渠哪得清如许，为有源头活水来。
4楼2010-05-16 10:04:20
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