应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】变更、偏差、纠正与预防措施
51/1返回列表
查看: 1915  |  回复: 10
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

quyp

新虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】变更、偏差、纠正与预防措施已有8人参与

变更一般针对已实施的规程、方法、已使用原料等的变动
偏差一般是指现有流程执行时的偏移
那么纠正与预防措施是用在偏差或是变更上？或是只在发生偏差且需纠错时用到纠正与预防措施？纠正与预防措施需要单独编制流程吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2010-05-12 20:45:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoxin220

木虫 (小有名气)

CAPA的范围应该比较广

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-16 10:40:21
一般来讲，CAPA 多数用在重大或者复杂事件的调查（比如质量问题的退货），或者重大偏差，或者需要时间和多部门改进，在短期内不能完成的，需要启动CAPA，启动行动监控和计划表。有些变更应该是基于CAPA的结果。
个人意见，请大家补充。
赞一下(2人) 回复此楼
问渠哪得清如许，为有源头活水来。
4楼2010-05-16 10:04:20
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-13 08:07:07
不是特别懂，别误导了楼主。
感觉纠正是变更的一种吧，纠正应该是附属在别的文件里面的。感觉预防措施应该也可以附属在别的文件里面。
说不太好··希望有高手解答
赞一下(2人) 回复此楼
108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-05-12 21:16:54
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

quyp

新虫 (小有名气)
★ ★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 09:45:08
木笑笑(金币+1):鼓励新虫！ 2010-05-16 14:44:02
我也没见过专门阐述“纠正与预防措施”的规程，不过“整改措施”等的记录表单倒是见过一些。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-05-13 20:42:02
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

quyp

新虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-03 07:29:12
一般的偏差处理也会有调查、评估、后续跟踪等等是否可看作和纠正与预防措施有相似的效果。那么这样也不用专门以纠正与预防措施的名义出规程咯？

非制药行业是不是更习惯用CAPA呢？
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-05-16 21:04:06
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭