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quyp

新虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】变更、偏差、纠正与预防措施已有8人参与

变更一般针对已实施的规程、方法、已使用原料等的变动
偏差一般是指现有流程执行时的偏移
那么纠正与预防措施是用在偏差或是变更上？或是只在发生偏差且需纠错时用到纠正与预防措施？纠正与预防措施需要单独编制流程吗？

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1楼2010-05-12 20:45:51

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hiflover

金虫 (小有名气)

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★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-03 07:29:19

CAPA不一定非要在重要事件上。自检的不符合也可以走CAPA的。

变更控制是个很重要的质量点，我一直觉得GMP这个变更控制不加是个很大的潜在风险。所以看到新的政策出台，很欣慰。

但是风险管理似乎专家还是很考虑国情的，有些走形式的感觉。

纠正与预防措施，不单单是偏差的时候下单，在生产的全过程出现的不符合都可以开，还有就是比如文件不符、工艺不优化、持续改进、设备更新等等都是可以走纠正与预防措施里的分析，然后相应的变更文件、变更审批、变更的验证等等一系列问题。

简而言之，新版GMP要更国际化。但是部分内容还是很国情化的。