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quyp

新虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】变更、偏差、纠正与预防措施已有8人参与

变更一般针对已实施的规程、方法、已使用原料等的变动
偏差一般是指现有流程执行时的偏移
那么纠正与预防措施是用在偏差或是变更上？或是只在发生偏差且需纠错时用到纠正与预防措施？纠正与预防措施需要单独编制流程吗？

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1楼 2010-05-12 20:45:51

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

sunliangjian

银虫 (正式写手)

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-07-13 10:11:54

嗯，抛砖引玉一下：
我在一个药厂（原料药）负责这块工作，个人的理解是：变更，就是有计划的实施与规定的程序、方法、计划不同的操作，对变更要有充分的准备和预见，对于实施成功的可以转变为永久变更，修订原来的程序文件、方法、或计划；
偏差，就是在执行过程中，偏离既定的标准、原则、规定、方法、文件等，出现不良后果，按照严重程度和对产品质量的影响可以分为一般、严重和微小，在纠正偏差的时候，就需要用到纠正与预防措施；
纠正与预防措施主要是针对诸如退货、召回、偏差、质量事故、生产隐患，可以是针对既成事实，也可以针对隐患来开展，纠正是短期内要做到的，预防是为了防止再次发生类似情形。
才做了2年，理解就这么多，欢迎指正。
MSNs: zhongliyuan2007@hotmail.com