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【讨论】请教高人：长毒试验是不是可以包含了局部毒性试验啊？ 已有8人参与
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| 请教高人：长毒试验是不是可以包含了局部毒性试验啊？ |
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2楼2010-04-21 16:56:03
3楼2010-04-21 18:07:29
4楼2010-04-21 18:12:15
5楼2010-04-21 18:13:33
6楼2010-04-21 18:21:40
7楼2010-04-22 08:38:47
8楼2010-04-22 15:34:38
kidant 
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.194
- 金币: 3824.2
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 898
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 227033
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
9楼2010-04-22 19:23:33
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SFDA化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则中总则这样写道：“如果受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，其他非临床安全性（如长期毒性）研究结果可充分反映受试物的刺激性、过敏性和溶血性中的某一毒性时，则可不单独进行相应的毒性研究。”此外具体条目中也提到：“在急性毒性试验、长期毒性试验或皮肤过敏性试验中已经评价过皮肤刺激性，其受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，可不必进行单独的皮肤刺激性试验。”“在急性毒性试验、长期毒性试验中已经评价过注射给药部位刺激性，其受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，可不必进行单独的注射给药部位刺激性试验。”。。。。 这些是不是可以说明：若在长毒中测出来的指标包含了局毒的指标，那么局毒就可不必再进行单独的试验，即同一动物身上可反映了两种试验目的了？ |
10楼2010-04-23 13:26:24