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mjjnj

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】请教高人：长毒试验是不是可以包含了局部毒性试验啊？ 已有8人参与

请教高人：长毒试验是不是可以包含了局部毒性试验啊？
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1楼 2010-04-21 16:32:47
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mjjnj

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by kidant at 2010-04-22 19:23:33:
自己去看看指导原则和GLP规定，这是绝对不可以的，不过有些人私下这么做而已，写资料谁要敢这么写就是在找死。

SFDA化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则中总则这样写道：“如果受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，其他非临床安全性（如长期毒性）研究结果可充分反映受试物的刺激性、过敏性和溶血性中的某一毒性时，则可不单独进行相应的毒性研究。”此外具体条目中也提到：“在急性毒性试验、长期毒性试验或皮肤过敏性试验中已经评价过皮肤刺激性，其受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，可不必进行单独的皮肤刺激性试验。”“在急性毒性试验、长期毒性试验中已经评价过注射给药部位刺激性，其受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，可不必进行单独的注射给药部位刺激性试验。”。。。。
这些是不是可以说明：若在长毒中测出来的指标包含了局毒的指标，那么局毒就可不必再进行单独的试验，即同一动物身上可反映了两种试验目的了？
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10楼2010-04-23 13:26:24
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swydcgl

金虫 (小有名气)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-04-21 17:56
局部毒性试验应该属于特殊安全性研究，长毒是不包括局部毒性试验的
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2楼2010-04-21 16:56:03
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mjjnj

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by swydcgl at 2010-04-21 16:56:03:
局部毒性试验应该属于特殊安全性研究，长毒是不包括局部毒性试验的

这个我知道 我的意思是长毒试验测出来的指标可以包括局部毒性的指标吗？也就是说可不可以在同一动物身上做？
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3楼2010-04-21 18:07:29
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swydcgl

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-22 08:00
不可以，因为这是两个实验，做的方法是不一样的，也不符合GLP实验规定的，如果象楼主这样理解，那是不是只要这个动物不死，所有的实验，如急毒、长毒、特殊安全性实验都可以用一个动物做？

[ Last edited by swydcgl on 2010-4-21 at 18:17 ]
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4楼2010-04-21 18:12:15
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